Druck des Prüf- und Registrierungszusammenhangs für Arzneimittelverpackungen und Primärverpackungsmaterialien: 3 echte Grenzfälle – Registrierungsnummer / Statuskennzeichnung A und I / Chargenrückverfolgung. Welche drei Punkte sollte der Drucker bei der Annahme eines Auftrags eines Pharmaproduzenten für Arzneimittelverpackungen und Primärverpackungsmaterialien zuerst prüfen?
💡 💡 Auf einen Blick
Arzneimittelverpackungsmaterial wird seit 2017 nicht mehr separat genehmigt, sondern im Rahmen einer Registrierung mit anschließender gemeinsamer Bewertung geprüft. Statuskennzeichen A in der Registrierungsplattform bedeutet, dass die technische Prüfung bestanden wurde oder die Prüfung im Zusammenhang mit dem verknüpften Arzneimittel abgeschlossen ist; I bedeutet, dass die Prüfung nicht bestanden wurde oder noch keine Verknüpfung besteht. Aufseiten der Druckerei sind drei Prüfpunkte zu beachten: ① Die Registriernummer gehört zum Verpackungsmaterial und Behälter, die Arzneimittelzulassungsnummer hingegen zum Arzneimittel. Wenn beide Nummern unmittelbar nebeneinander gedruckt werden, können sie leicht vertauscht werden. Die Registriernummer sollte als „Registriernummer des Verpackungsmaterials“ gekennzeichnet und im Impressum der Packungsbeilage oder auf dem Verpackungsmaterial selbst angebracht werden. ② Bei Status I darf nicht direkt mit der Produktion begonnen werden. Es ist zu klären, mit welchem Präparat die Verknüpfung besteht. Im Angebot ist folgender Hinweis aufzunehmen: „Ausführung nach den vom Kunden bereitgestellten Angaben; keine Haftung für die Verknüpfungsbeziehungen und Prüfergebnisse.“ ③ Die Registriernummer dient als Rückverfolgungspunkt. Da die Anforderungen je nach Träger unterschiedlich sind, muss das Etikett auf der Flasche gegen Reibung durch Alkohol beständig sein, während die äußere Verpackung den Anforderungen an Stapelung und Transport standhalten muss. Aus diesem Grund darf nicht dasselbe Papier für beide Verwendungen eingesetzt werden. Die Verantwortlichkeiten für den Druck der Chargennummer und der Registriernummer müssen ausdrücklich festgelegt werden. Außerdem ist die Registriernummer an Materialart, Materialstärke und Produktionsstandort gebunden. Änderungen am Material können sich auf die Druckeignung auswirken und müssen daher vorab geklärt werden.
Im März 2026 hat uns ein Kunde, der eine Abfülllinie für orale feste Darreichungsformen in Flaschen betreibt, eine Reihe von Etikettenentwürfen geschickt. Sein erster Satz lautete: „Die Nummer oben können Sie einfach so drucken, wie sie dort steht.“
Im Designentwurf befindet sich eine Zeichenkette in einem Format wie F20250000000. Der Kunde erklärte, dass es sich dabei um die „Registriernummer für Arzneimittelverpackungen“ handelt.
Wir haben uns nicht getraut, die Maschine direkt einzuschalten. Denn auf demselben Druckbogen befand sich in derselben Zeile noch eine weitere Nummer – die eigene Zulassungsnummer dieser Arzneimittelbox, im Format „Arzneimittelzulassungsnummer H…“. Die beiden Zahlenreihen lagen dicht beieinander und sahen ähnlich aus, bedeuteten jedoch völlig unterschiedliche Dinge.
Noch wichtiger ist, dass auf dem vom Kunden übermittelten Screenshot der Registrierungsplattform hinter der Registrierungsnummer der Statuscode I angegeben ist.
In diesem Beitrag geht es darum. Was die Druckerei bei der Arbeit mit pharmazeutischen Verpackungen wirklich tun muss, ist nicht, „die Nummer aufzudrucken“, sondern vor dem Anlauf der Maschine die drei Zuordnungen sorgfältig abzugleichen.
Erste Abgrenzung: Registrierungsnummer ist keine Zulassungsnummer; beide Nummern dürfen nicht vermischt gedruckt werden
Zunächst muss der institutionelle Hintergrund geklärt werden, da viele Druckereien diese beiden Systeme miteinander verwechseln.
Vor 2017 unterlagen pharmazeutische Hilfsstoffe und direkt mit Arzneimitteln in Kontakt kommende Verpackungsmaterialien (gemeinsam als „Pharmapackmaterialien“ bezeichnet) einer separaten Genehmigung: Die Hersteller pharmazeutischer Verpackungsmaterialien mussten diese selbst beantragen und durften erst nach Erteilung einer Zulassungsnummer an Pharmaunternehmen verkaufen. Die Mitteilung Nr. 155 von 2016 sowie die einschlägigen Dokumente des Staatsrats von 2017 änderten dies – die separate Genehmigung wurde abgeschafft und durch ein Registrierungsverfahren ersetzt, das im Rahmen der „verbundenen Prüfung“ mit dem Arzneimittelzulassungsantrag erfolgt.
Nach der Änderung sieht die Beziehung zwischen den beiden Nummern so aus:
Der entscheidende Punkt ist, dass die Registriernummer von der Registrierungsplattform an das Verpackungsmaterialunternehmen vergeben wird und dieses die Nummer selbst bei den Pharmazeutika-Unternehmen vorlegt; auf der Seite des Arzneimittels muss diese Registriernummer bei der Einreichung eingetragen werden, wenn das jeweilige Verpackungsmaterial verwendet werden soll.
Daher passiert in Druckereien am ehesten der folgende Fehler: die Registrierungsnummer auf die Arzneimittelanleitung oder die Vorderseite der Arzneipackung drucken und sie neben der Arzneimittelzulassungsnummer anordnen. Layoutmäßig sieht das sehr ordentlich aus, semantisch ist es jedoch falsch – Verbraucher, die die Packung betrachten, werden glauben, dass es sich dabei um die Zulassungsnummer des Arzneimittels handelt.
Unsere Vorgehensweise lautet: Die Arzneimittelzulassungsnummer und die Registrierungsnummer werden gemäß den gesetzlichen Vorgaben auf den vorgeschriebenen Flächen der Arzneimittelverpackung gedruckt; die Registrierungsnummer der pharmazeutischen Verpackung wird auf dem Verpackungsmaterial selbst oder im Impressumsbereich der Packungsbeilage des Arzneimittels angegeben und mit dem Hinweis „Registrierungsnummer für Verpackungsmaterial“ versehen. Außerdem wird anhand der vom Kunden bereitgestellten Registrierungsliste geprüft, ob Registrierungsnummer, Produktbezeichnung, Spezifikation und Registrierungsstatus jeweils in derselben Zeile stehen.
Zweite Grenzkategorie: Statuskennzeichen A und I – der Unterschied liegt darin, ob sie verwendbar sind
Die Registrierungsplattform weist für jede Registriernummer einen Statuskennzeichen auf. In den öffentlichen Informationen ist dies deutlich angegeben:
A —— Die technische Prüfung wurde bestanden oder gemeinsam mit dem zugehörigen Arzneimittel abgeschlossen.
I —— Die technische Prüfung wurde nicht bestanden oder es wurde noch keine Verknüpfung hergestellt.
Die tatsächliche Bedeutung dieser beiden Buchstaben unterscheidet sich stark. Status I bedeutet: Die Registrierung selbst wurde abgeschlossen (die Vollständigkeit der Unterlagen wurde geprüft), jedoch wurde noch keine Verknüpfung zwischen diesem Verpackungsmaterial und einem konkreten Arzneimittel hergestellt, oder die technische Prüfung wurde nicht bestanden.
In der Praxis treten in Druckereien zwei sehr typische Situationen auf:
Situation 1: Der Kunde verfügt über eine Registriernummer im Status A. Dies ist eine reguläre Produktionsnummer. Die Druckerei kann einfach mit der vom Kunden angegebenen Nummer drucken, muss jedoch prüfen, ob die drei Spalten Nummer, Sortenbezeichnung und Spezifikation übereinstimmen – bei manchen Kunden wird beim Kopieren und Einfügen aus dem Registrierungsformular versehentlich die Nummer der vorherigen Sorte übernommen.
Szenario 2: Der Kunde verfügt über eine Registriernummer im Status I.Dabei darf man nicht nur die Nummer selbst betrachten, sondern muss nachfragen: „Welchem Präparat ist diese Registriernummer zugeordnet?“Wenn der Kunde gleichzeitig mehrere Spezifikationen und Verpackungsformen vermarktet, kann es sich bei einer Nummer im Status I um eine Übergangsphase handeln, in der die „Registrierung bereits erfolgt, die Zuordnung noch aussteht“. Dies ist in der Branche nicht ungewöhnlich, jedoch muss die Verantwortlichkeit eindeutig festgelegt werden.
Unser Vorgehen besteht darin, in den Angeboten und E-Mails einen folgenden Satz zu ergänzen:
„Die Registrierungsnummer der Verpackungsmaterialien und der damit zusammenhängende Status richten sich nach den Angaben der von Partei A bereitgestellten Registrierungsplattform. Partei B übernimmt keine Verantwortung für die Verbindung zwischen der Registrierungsnummer und dem Arzneimittel sowie für das Ergebnis der Prüfung.“
Dieser Satz wirkt zwar wie eine Abschiebung der Verantwortung, trennt aber tatsächlich zwei Dinge: Die Verantwortung der Druckerei besteht darin, „die von Ihnen vorgegebene Nummer korrekt zu drucken, sie an der richtigen Stelle zu platzieren und dafür zu sorgen, dass die Schrift nicht verschmiert“, nicht jedoch darin, „für Sie zu beurteilen, ob diese Nummer verwendbar ist“.Letzteres ist eine gesetzliche Pflicht des Arzneimittelzulassungsinhabers.
Ein weiterer Punkt, auf den Druckereien achten sollten: Die Registriernummer richtet sich nach der Spezifikation des Verpackungsmaterials. Wird bei demselben Verpackungsmaterial das Material, die Dicke oder die Produktionsadresse geändert, kann dies eine Änderung der Registrierungsinformationen erfordern. Die von der Druckerei erhaltene „Nummer vom letzten Monat“ muss daher nicht unbedingt für diese Charge gültig sein. Prüfen Sie die Registrierung für jede Bestellung und übernehmen Sie nicht die Nummer der vorherigen Charge.
Die dritte Art von Grenze: Wo die Registriernummer aufgedruckt wird, bestimmt, wo die Rückverfolgungskette unterbrochen wird
Die dritte Grenze ist der reine Druck, also der Teil, den der Druckerei tatsächlich kontrollieren kann.
Die Kennzeichnung auf der Arzneimittelverpackung erfüllt eigentlich eine Rückverfolgungfunktion – die betreffende Charge muss im Ernstfall vom Markt zurückgerufen werden können. Die Zulassungsnummer ist ein Ankerpunkt auf dieser Rückverfolgungskette.
Wir haben eine Charge oraler Feststoffarzneimittel in Flaschen übernommen, deren Etiketten die Zulassungsnummer und die Chargennummer tragen. Bei der Prüfung wurde die Charge abgewiesen, da die Etiketten vom Kunden selbst angebracht worden waren und die Chargennummer auf dem Flaschendeckel nicht mit der Chargennummer auf dem Etikett übereinstimmte – die beiden Etiketten wurden auf zwei unabhängigen Produktionslinien hergestellt, ohne dass die Chargennummern abgeglichen wurden.
Dies hat keinen direkten Zusammenhang mit der Druckerei, aber der Kunde wird sich an uns wenden, weil die Etiketten von Ihnen gedruckt wurden. Deshalb klären wir im Voraus drei Dinge ab:
1. Auf welchem Trägermaterial wird die Registriernummer gedruckt?Etikett auf der Flasche, Packungsbeilage, Karton und Umkarton – die Anforderungen an Verschleißfestigkeit, Wasserbeständigkeit und Lesbarkeit unterscheiden sich erheblich. Das Flaschenetikett wird von Patienten in der Hand gehalten und wiederholt abgerieben, während der Umkarton Transport und Stapelung im Lager standhalten muss. Dass für alle vier Trägermaterialien dieselbe Papiersorte verwendet wird, ist eine verbreitete Vereinfachung und zugleich eine häufige Unfallquelle.
2. Wie werden Schriftgröße und Kontrast festgelegt?Für die Schriftgröße auf Arzneimittelverpackungen gibt es gesetzliche Vorgaben. Die Zulassungsnummer ist zwar in den meisten Anwendungsfällen nicht in der verbindlichen Liste der Schriftgrößen enthalten, gehört jedoch zu den Informationen zur Rückverfolgbarkeit und muss so deutlich sein, dass ein Scanner sie zuverlässig erfassen kann. Unsere Vorgehensweise lautet: Zulassungsnummer und Chargennummer werden in der kleinsten noch lesbaren Schriftgröße fett gesetzt. Gleichzeitig achten wir auf einen ausreichenden Kontrast zwischen Papier und Druckfarbe und drucken die Angaben nicht auf dunklem Hintergrund oder auf einer vollflächigen Farbfläche.
III. Auf die Flasche drucken oder auf das Etikett?Wenn direkt auf die Flasche gedruckt wird, bleibt die Rückverfolgbarkeitsinformation stets mit dem Gebinde verknüpft und geht beim Umspritzen des Etiketts nicht verloren; allerdings stellt dies Anforderungen an die Oberflächenbehandlung und die Haftung. Beim Druck auf das Etikett lässt sich die Chargenverwaltung separat für das Etikett durchführen, doch wenn Etikett und Flasche einmal vertauscht werden, ist keine eindeutige Zuordnung mehr möglich.
Wir werden im Verfahrensbestätigungsformular eine Zeile ergänzen: „Art des Rückverfolgbarkeitsinformationsträgers: Direktdruck / Etikettierung; Position des Chargenaufdrucks und zuständige Person: vom Auftraggeber festzulegen.“
Nebenbei möchte ich anmerken, dass die Registrierungsunterlagen für Arzneimittelverpackungen Stabilitätsuntersuchungen und Sicherheitsverträglichkeitsuntersuchungen umfassen müssen. Das bedeutet, dass bei jeder Änderung des Materials, der Materialart oder des Lieferanten des Verpackungsmaterials theoretisch eine Änderungsbewertung durchgeführt werden muss – was sich unmittelbar auf die Beurteilung der Druckeignung durch den Druckereibetrieb auswirkt: Wenn ein Kunde beispielsweise von einem herkömmlichen Flaschenmaterial auf ein neues Material umstellt, können sich die Oberflächenenergie und damit auch die Haftfestigkeit der Druckfarbe ändern. Eine solche Änderung darf nicht erst festgestellt werden, wenn ein Testdruck fehlschlägt; hierzu sollte vorab die Frage gestellt werden: „Hat sich das Material geändert?“
Drei Fragen vor dem Druck von Verpackungsbestellungen für Pharmaunternehmen
Fassen Sie die drei oben genannten Grenzen in drei Sätzen zusammen und fragen Sie bei der Annahme einer Auftragsverpackung für ein Pharmaherstellungsunternehmen zuerst Folgendes:
Nach diesen drei Fragen kommt der Teil, mit dem wir tatsächlich vertraut sind: Farbe, Schriftgröße, Papier, Abriebfestigkeit und Beständigkeit gegen alcoholische Reinigung – die Anforderungen von Pharmaproduzenten an die Alkohol- und Reibfestigkeit von Verpackungen liegen um eine Größenordnung höher als bei gewöhnlichen Lebensmittelverpackungen, da Patienten Alkohol und Schweiß an den Händen haben und die Etiketten standhalten müssen.
Weiterführende Lektüre
Die Compliance-Grenzen für Verpackungen in der Pharma- und Spezialindustrie lassen sich am besten im Zusammenhang mit diesen Beiträgen betrachten:
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen der Registriernummer für Arzneimittelverpackungen und der Zulassungsnummer für Arzneimittel?
Die Zulassungsnummer gehört zum Arzneimittel und wird vom Inhaber der Marktzulassung gehalten. Sie zeigt an, dass das Arzneimittel für den Verkehr freigegeben wurde. Die Registriernummer gehört zu Verpackungsmaterialien und Behältnissen und wird vom Registrierungsverantwortlichen für Arzneimittelverpackungen gehalten. Sie wird vom Registrierungsportal vergeben und dient dazu, die gemeinsame Prüfung mit dem Antrag auf Arzneimittelzulassung zu verknüpfen. Werden beide Nummern auf demselben Druckbogen abgedruckt, müssen sie getrennt gekennzeichnet und dürfen nicht vermischt dargestellt werden.
Was bedeuten A und I auf der Registrierungsplattform?
A bedeutet, dass die technische Prüfung bestanden wurde oder das Produkt im Zusammenhang mit dem zugehörigen Arzneimittel bereits geprüft wurde. I bedeutet, dass die technische Prüfung nicht bestanden wurde oder noch keine Verknüpfung besteht. Sieht die Druckerei den Status I, darf sie nicht direkt mit der Produktion beginnen. Sie sollte stattdessen nachfragen, mit welchem Arzneimittel die Registriernummer verknüpft ist, und im Angebot ausdrücklich vermerken, dass die Arbeit auf Grundlage der vom Kunden bereitgestellten Informationen erfolgt und keine Verantwortung für die Verknüpfung oder das Prüfergebnis übernommen wird.
Welche Anforderungen gelten für die Angabe der Registriernummer auf dem Flaschenetikett?
Die Registriernummer dient als Rückverfolgungspunkt und muss so deutlich sein, dass sie vom Scanner zuverlässig gelesen werden kann: Die kleinste lesbare Schriftgröße sollte fett gesetzt werden, ein ausreichender Kontrast zwischen Papier und Druckfarbe muss gewährleistet sein, und die Registriernummer darf weder auf einem dunklen Hintergrund noch in einem vollflächig farbigen Bereich stehen. Das Etikett auf der Flasche muss Alkohol und Reibung standhalten, denen es durch die Hände von Patienten ausgesetzt ist. Die äußere Verpackung muss dagegen Transport und Stapelung verkraften. Für diese beiden Verpackungsarten kann daher nicht dieselbe Papiersorte verwendet werden.
Kann dieselbe Registriernummer dauerhaft verwendet werden?
Nein. Die Registriernummer ist an das Material, die Dicke und die Produktionsadresse der Verpackung gebunden. Jede Änderung kann eine Anpassung der Registrierungsinformationen erforderlich machen. Prüfen Sie bei jeder Bestellung erneut die Registriernummer, die Produktbezeichnung und die Spezifikationen. Verwenden Sie nicht die Registriernummer der vorherigen Bestellung.
Kann eine Druckerei einem Pharmaunternehmen bei der Registrierung behilflich sein?
Eine Stellvertretung ist nicht möglich. Der Druckbetrieb kann prüfen, ob die Nummer dem Produktnamen und den Spezifikationen entspricht, auf welchem Layout und welchem Trägermaterial die Arzneimittelzulassungsnummer beziehungsweise die Registriernummer jeweils gedruckt werden, sowie bestätigen, dass die Druckinhalte mit den vom Kunden bereitgestellten Angaben übereinstimmen. Die Registrierung und die gemeinsame Prüfung sind vom registrantischen Inhaber der pharmazeutischen Verpackung und vom Inhaber der Arzneimittelzulassung verantwortlich.
Welche zusätzlichen Anforderungen stellen Aufträge von Pharmaherstellern an die Verpackungsbedruckung?
Im Vordergrund stehen die Abriebfestigkeit und die Beständigkeit gegen Reinigung mit Alkohol. Die Anforderungen an die Festigkeit liegen eine Größenordnung höher als bei herkömmlicher Lebensmittelverpackung. Wird das Material des Flaschenkörpers geändert, können sich außerdem die Oberflächenenergie und die Haftung verändern. Deshalb müssen die Materialinformationen vorliegen und die Haftung vor der Serienproduktion erneut geprüft werden. Ein Fehlschlag des Testdrucks darf nicht erst danach erkannt werden.
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