약품 포장자재 연계 심평 등록번호 인쇄, 3가지 실제 경계 — 등록번호 / 상태 표시 A와 I / 배치 추적, 인쇄공이 제약회사로부터 약품 포장자재 주문을 받을 때 가장 먼저 확인해야 할 3곳은?

2026 년 3 월,구형 제제 포장라인을 운영하는 고객이 병용 라벨 디자인 시안을 보내왔으며,첫마디는 이었습니다.「위에 적힌 번호는 그대로 인쇄하시면 됩니다.」

설계도에 F20250000000과 같은 형식의 숫자 문자열이 하나 있습니다.고객은 이것이 「의약품 포장 자재 등록번호」라고 설명했습니다.

우리는 곧바로 인쇄기를 가동하지 못했다.동일한 인쇄 원고의 같은 줄에 다른 번호가 함께 인쇄되어 있었기 때문이다.그것은 해당 의약품 자체의 승인번호로,「의약품 승인번호 H……」과 같은 형식이었다.두 숫자 배열은 가까이 붙어 있고 형태도 비슷했지만,전혀 다른 내용을 뜻했다.

더 중요한 것은 고객이 보내온 등록 플랫폼 화면에서 해당 등록 번호 뒤에 표시된 상태 표시가 I라는 점입니다.

이번 글에서는 바로 이 주제를 다루겠습니다.인쇄 소가 의약품 포장 자재를 주문할 때 실제로 해야 할 일은 단순히 번호를 인쇄하는 것이 아니라,인쇄를 시작하기 전에 세 가지 대응 관계를 명확히 확인하는 것입니다.

첫 번째 경계: 등록 번호는 승인 번호가 아니며,두 번호를 혼동해 인쇄해서는 안 됩니다

먼저 제도적 배경을 정리해야 합니다.많은 인쇄소에서 이 두 체계를 혼동하고 있기 때문입니다.

2017년 이전에는 의약용 부형질과 의약품에 직접 접촉하는 포장 재료를 통칭하여 「의약 포장 재질」이라 했으며,개별 승인을 받아야 했습니다.의약 포장 재질 생산 기업이 직접 신청하여 승인 번호를 받아야 의약품 제조업체에 판매할 수 있었습니다.2016년 제155호 공고와 2017년 국무원의 관련 문서는 이 제도를 변경했습니다.개별 승인을 없애고 등록제로 바꾼 뒤,의약품 등록 신청과 함께 「연계 심사」를 진행하도록 했습니다.

수정 후 두 가지 번호의 관계는 다음과 같습니다.

번호소유자보유자포장에 인쇄했을 때의 의미의약품 승인 번호의약품의약품 시판 허가 보유자이 의약품은 승인을 받아 시판할 수 있습니다의약품 포장자재 등록번호포장 자재 및 용기의약품 포장자재 등록자해당 포장 자재는 등록을 완료했으며,관련 공동 심사 절차에 참여 중이거나 이미 참여했습니다

핵심은 등록번호가 포장재 기업을 대상으로 등록 플랫폼에서 발급되며,포장재 기업이 이 번호를 직접 사용하여 제약회사와 협상한다는 점입니다.제약회사가 해당 포장재를 사용하려면 신고서에 등록번호를 기재해야 합니다.

따라서 인쇄소에서 가장 쉽게 발생하는 오류는 다음과 같습니다: 등록 번호를 의약품 설명서나 의약품 상자 전면에 인쇄하여 의약품 승인 문구와 나란히 배치하는 것입니다.조판 형식으로는 매우 정돈되어 보이지만 의미가 뒤섞입니다.상자를 보는 소비자는 그 번호를 의약품 승인 번호로 착각할 수 있습니다.

저희 공장의Ř는 다음과 같습니다: 의약품 승인 번호와 등록증 번호는 관련 규정에서 정한 위치에 의약품 포장의 지정 면에 인쇄하고,의약품 포장재 등록 번호는 포장재 자체 또는 의약품 상자의 설명서 서명란에 「포장자재 등록 번호」라는 문구를 표시합니다. 또한 고객이 제공한 등록표에서 등록 번호,품종명,규격,등록 상태가 같은 행에 기재되어 있는지 확인합니다.

두 번째 경계: 상태 표시 A와 I의 차이는 ‘사용 가능 여부’입니다

등록 플랫폼은 각 등록 번호에 상태 표시를 부여하며,공개 정보에 명확하게 기재되어 있습니다.

A —— 기술 심사를 통과했거나,관련 의약품과 함께 심사가 완료된 경우.

Ⅰ —— 기술 심사가 통과되지 않았거나 아직 연관 관계가 설정되지 않은 경우.

이 두 알파벳의 실제 의미에는 큰 차이가 있습니다.I 상태는 신적 등록 행위 자체는 완료되었으며(자료의 완전성 검토를 통과했음),다만 해당 포장재와 특정 의약품 제제 간의 연관성이 아직 설정되지 않았거나 기술 심사에서 통과하지 못한 상태를 뜻합니다.

실제로 인쇄소에서는 두 가지 매우 흔한 상황을 마주하게 됩니다.

첫 번째 경우,고객이 A 상태의 등록 번호를 가지고 있는 경우입니다.이는 정상적인 생산용 번호이므로,인쇄소는 고객이 제공한 번호를 그대로 인쇄하면 됩니다.다만 번호,품종명,규격의 세 항목이 서로 일치하는지 반드시 확인해야 합니다.일부 고객은 등록표에서 복사해 붙일 때 이전 품종의 번호까지 함께 옮겨 적는 경우가 있습니다.

상황 2: 고객이 이미 I 상태인 등록 번호를 보유하고 있는 경우입니다.이때는 번호 자체만 확인해서는 안 되고,반드시 「이 등록 번호는 어떤 제형과 연결되어 있습니까?」라고 확인해야 합니다.고객이 여러 규격과 여러 포장 형태를 동시에 추진하는 경우,I 상태의 번호는 「등록은 완료됐지만 연동은 아직 구축 중인 단계」에서 사용하는 과도기적 상태일 수 있습니다.이러한 경우는 산업계에서 드물지 않지만,책임을 소재할 대상은 명확히 기재해야 합니다.

저희 공장의 방법은 견적서와 이메일에 다음 문구를 한 줄 남기는 것입니다.

「포장재료 등록번호 및 연관 상태는 갑이가 제공한 등록 플랫폼 정보를 기준으로 처리하며,을은 등록번호와 제제의 연관 관계 및 심사 결과에 대해 책임을 지지 않습니다。」

이 말은 책임을 떠넘기는 것처럼 들리지만,실제로는 두 가지 일을 구분한 것입니다.인쇄소의 책임은 「고객이 제공한 번호에 따라 정확하게 인쇄하고,위치를 잘못 배치하지 않으며,글자를 흐리게 인쇄하지 않는 것」이지,「그 번호를 사용할 수 있는지 대신 판단하는 것」이 아닙니다.후자는 의약품 판매 허가 보유자의 법적 의무입니다.

인쇄업체가 주목해야 할 또 다른 세부 사항은 등록 번호가 포장자재 규격에 따라 달라진다는 점입니다.동일한 포장자재라도 소재,두께 또는 생산지지가 바뀌면 등록 정보 변경이 필요할 수 있습니다.따라서 인쇄업체가 받은 「지난 달의 번호」가 이번 주문에 사용할 수 있는 번호라는 보장은 없습니다.주문할 때마다 배치별로 번호를 확인하고,이전 배치의 번호를 그대로 사용하지 마십시오.

제3의 경계: 등록번호의 인쇄 위치가 추적 체계의 단절 지점을 결정한다

세 번째 경계는 순수 인쇄 영역이며,실제로 인쇄소에서 통제할 수 있는 부분입니다.

의약품 포장에 표시되는 기호는 실제로는 추적 기능을 담당합니다.즉,문제가 발생했을 때 시장에서 회수할 수 있어야 한다는 뜻입니다.그리고 등록 번호는 이 추적 체계의 기준점 중 하나입니다.

경구용 고형 약품 병포장 주문 한 건을 맡았습니다.병에 부착되는 라벨에는 등록번호와 제조번호가 인쇄되어 있었습니다.그런데 검사를 의뢰하자 반려되었습니다.이유는 병 라벨을 고객사가 직접 부착했기 때문에,부착할 때 병뚜껑에 표시된 제조번호와 라벨에 인쇄된 제조번호가 서로 일치하지 않았기 때문였습니다.두 스티커는 서로 독립적인 생산라인에서 제작되어,중간에 일치 여부를 확인하는 절차가 없었습니다.

이 일은 인쇄업체와 직접적인 관련은 없지만,고객이 당사를 찾아와 「라벨은 여러분이 인쇄한 것」이라고 말할 수 있습니다.따라서 당사는 미리 세 가지를 명확히 확인합니다.

1.등록번호는 어떤 매체에 인쇄해야 하는가?병 라벨,설명서,개별 포장에 필요한 매체,외박스 등 매체마다 내구성,방수성,가독성이 크게 다릅니다.병 라벨은 환자가 손에 들고 반복해서 문질러야 하며,외박스는 창고에서 운반과 적치 중 하중을 견뎌야 합니다.네 가지 매체에 동일한 종이를 사용하는 것은 흔히 보이는 편리한 방법이지만,사고 원인이 되기도 합니다.

2.글자 크기와 대비는 어떻게 정하나요?의약품 포장에 적용되는 글자 크기에는 법적 기준이 있습니다.등록번호는 대부분의 경우 강제 글자 크기 기준에 포함되지 않지만,추적에 필요한 정보이므로 반드시 스캐너로 안정적으로 판독할 수 있을 만큼 선명해야 합니다.저희는 등록번호와 배치번호는 최소 판독 가능한 글자 크기로 굵게 인쇄하고,종이와 잉크 사이의 대비를 충분히 확보하며,어두운 배경이나 전체가 단색으로 덮인 영역에는 인쇄하지 않습니다.

3.병에 직접 인쇄할까요,라벨에 인쇄할까요?병에 직접 인쇄하면 추적 정보가 용기와 함께 이동하여 라벨 교체로 정보가 바뀌지 않습니다.다만 표면 처리와 접착 성능에 대한 요구 사항이 필요합니다.라벨에 인쇄하면 라벨만으로 배전을 별도로 관리할 수 있다는 장점이 있지만,라벨과 병을 잘못 붙이면 두 정보를 완전히 대조할 수 없게 됩니다.

공정 확인서에 한 줄을 추가합니다.「추적 정보의 표시 방식: 직접 인쇄 / 라벨 부착; 배치 번호 인쇄 위치 및 담당자: 발주자가 지정합니다.」

덧붙이자면,의약품 포장재 등록 자료에는 안정성 연구와 안전성 적합성 연구가 포함되어야 합니다.이는 포장재의 소재,재질 또는 공급업체가 변경되는 경우 변경 평가 절차를 거쳐야 한다는 뜻이며,인쇄소의 인쇄 적합성 판단에 직접 영향을 미칩니다.예를 들어 고객이 일반적인 병 재질에서 새로운 소재로 전환하면 표면 에너지가 달라져 잉크의 접착력이 변할 수 있습니다.이러한 변경은 시험 인쇄가 실패한 뒤에 발견해서는 안 되며,사전에 「소재가 변경되었나요」라고 확인해야 합니다.

제약회사 포장 자재 주문 전에 확인해야 할 세 가지 사항

앞의 세 경계를 세 문장으로 정리하면,제약회사의 포장 자재 주문을 받을 때 먼저 물어볼 것은 다음과 같습니다.

무엇을 물어보나요왜 물어보나요1.등록 번호는 무엇이며 상태는 A인가 I인가이 번호로 현재 해당 물량을 취급할 수 있는지 확인하고,품종명과 규격도 함께 대조합니다.2.의약품 허가번호는 어느 면에,등록번호는 어느 매체에 인쇄하나두 번호는 함께 배치할 수 없으며,매체가 다르면 종이와 인쇄 공정을 각각 별도로 선택해야 합니다3.병 재질이 변경되었나요,추적 정보는 누가 인쇄하나요재질 변경은 인쇄 적합성에 영향을 미칩니다.배치 번호와 등록 번호를 인쇄할 책임자는 반드시 명확히 기재해야 합니다

이 세 가지 질문을 마친 뒤에야 우리가 실제로 익숙한 업무가 남습니다.색상,글자 크기,용지,내구성,알코올 닦힘에 대한 성능이죠.제약회사 포장은 일반 식품 포장보다 내알코올성과 내마모성에 대한 요구 수준이 한 단계 높습니다. 환자의 손에 알코올이나 땀이 묻을 수 있기 때문에 라벨은 이를 견뎌야 하기 때문입니다.

관련 참고자료

의약품 및 특수 산업 포장의 규정 준수 범위는 다음 글과 함께 확인하면 됩니다.

• ISO 15378 의약품 포장 자재 품질 관리 체계——제약 기업이 공급업체를 심사할 때 확인하는 주요 문서.
• 무균 의료기기 포장의 3가지 요구 사항——의료 포장 분야의 또 다른 규정 준수 경로.
• 의료기기 신고번호 인쇄 3대 필수 요구사항——의료용 제품의 「다른 번호」는 어떻게 판면 배치를 처리할까.
• 디지털 인쇄 후처리 3가지 실제 내구성 시험——마찰,테이프,알코올 닦기 시험,의약품 라벨의 필수 시험 3가지.