医薬品包装資材の関連審査登记番号印刷における3つの現実的な境界――登记番号／状態表示AとI／バッチ追跡――印刷所が製薬企業から医薬品包装資材の注文を受けた際、最初に確認すべき3つの箇所
💡 💡 一言で理解
医薬品包装材料は2017年から単独承認を廃止し、登録と関連審査の仕組みに統一されました。登録プラットフォームの状態区分で、Aは技術審査を通過済み、または関連製剤とともに審査が完了した状態を表し、Iは不合格または関連が未確立の状態を表します。印刷会社では3点を確認します。①登録番号は包装材料および容器に属し、医薬品承認番号は医薬品に属します。2つの番号を並べて印刷すると混同されやすいため、登録番号には「包装材料登録番号」と明記し、説明書の末尾または包装材料本体に付記してください。②I状態のまま印刷を開始することはできません。どの製剤に関連しているかを必ず確認し、見積書には「顧客提供情報に基づいて実行し、関連関係および審査結果については責任を負わない」と記載してください。③登録番号は追跡の起点となるため、記載する媒体によって要件が異なります。ボトルラベルはアルコール摩擦に耐える必要があり、外装箱は積み上げ輸送に耐える必要があるため、同じ紙を使用することはできません。ロット番号と登録番号の印刷担当者は必ず明記してください。また、登録番号は材質、厚さ、生産所在地に紐づいており、材料を変更すると印刷適性が変わる可能性があるため、変更前に必ず確認してください。
2026 年 3 月、口服固形製剤の瓶詰めラインを展開する顧客から、瓶ラベルのデザイン案が送付されてきた。その最初の一言は「上にあるあの番号は、その通り印刷すればよいです。」だった。
デザインファイルには、F20250000000 のような形式の文字列があります。顧客はこれを「薬包材登録番号」と説明しています。
私たちは、直接には印刷を開始できませんでした。同じ版面に、同じ行に別の番号も印刷されているためです。それは、その薬箱自体の承認番号で、「国薬准字 H……」という形式です。2つの数字は近くに並んでいて、見た目も似ていますが、示す内容はまったく異なります。
さらに重要なのは、顧客から送付された登録平台的スクリーンショットで、登録番号の後ろに記載された状態記号が I になっていることです。
今回の記事 ではこの点について解説します。印刷会社が薬包材の印刷で行うべきことは、単に「番号を印刷する」ことではなく、機械を起動する前に3箇所の対応関係を確認しておくことです。
第1の境界：登録番号は承認番号ではなく、両者を混同して表示してはいけない
まず制度上の背景を整理する必要があります。多くの印刷工場では、この2つの仕組みを混同しています。
2017年以前、薬用添加物と医薬品に直接接触するパッケージ素材（総称して「薬包材」）は単独承認の対象とされ、薬包材メーカーが自ら申請し、承認番号を取得して初めて製薬工場に販売できました。2016 年 155 号通告および 2017 年国务院の関連文書により、この仕組みが変更されました——単独承認を廃止し、登録制に移行した上で、医薬品の登録申請との「関連審査」を行うように改正。
修正後の2つの番号の関係は、次のようになります。
重要なのは、登録番号は登録プラットフォームが包装材企業に発行し、包装材企業借此番号と製薬企業との交渉を行うという点です。製薬企業がこの包装材を使用する場合は、申請時に登録番号を記載する必要があります。
したがって、印刷所で最も発生しやすい誤りは、登録番号を药品説明書や薬箱の表面に印刷し、医薬品の承認番号と並べて配置することです。レイアウト上は整っていますが、意味が混乱しています。箱を見る消費者は，把它を医薬品の承認番号だと误解する可能性があります。
骂道当的做法は、医薬品承認番号、登録証番号を法規制に定められた位置に医薬品パッケージの指定レイアウトへ印刷し、医薬品包装材料登録番号は包装材料そのもの、または薬盒の説明書末尾の署名欄に「包装材料登録番号」と明記します。さらに、顧客提供の登记表で、登録番号、品目名、仕様、登録状態是否是同一行里的东西を確認します。
第2の境界：状態表示 A と I の違いは「使用できるか」です
登録プラットフォームでは、登録番号ごとに状態表示があり、公開情報にも明確に記載されています。
A —— 技術審査を通過済み、または関連する製剤と併せて審査が完了済み。
Ⅰ —— 技術評価が未承認、または関連 관계がまだ構築されていない。
この2つの文字の意味には大きな違いがあります。Iの状態とは、登记手続き自体は完了しており（資料の完全性の確認も終わっている）、ただしこの包装材料と特定の医薬品製剤との関連付けがまだ成立していない、または技術審査を通過していないことを意味します。
実際の印刷所では、典型的な2つの状況に遭遇します。
状況1：顧客の手元にあるA状態の登録番号です。これは通常の生産用番号であり、印刷所では顧客から提供された番号に従って印刷するだけでよいですが、番号、品種名、仕様の3項目が一致しているかを必ず確認してください。顧客が登録表からコピー＆ペーストする際に、前回の品種の番号を誤って带入してしまう場合があります。
ケース2では、顧客がI状態の登録番号を保有しています。この場合は番号そのものではなく、「この登録番号はどの製剤に対応していますか？」と確認する必要があります。顧客が複数の仕様や包装形態を同時に展開している場合、I状態の番号は「登録済みだが対応付けは未完了」の段階で暫定的に使用されている可能性があります。これは業界では珍しいことではありませんが、責任の所在を明確に規定しなければなりません。
当社の做法は、見積書とメールに次の一文を添えることです。
「包装材料の登録番号および関連状態は、甲方が提供する登録プラットフォームの情報に基づいて実行されます。当社は、登録番号と製剤の関連性および審査結果について責任を負いません。」
この言葉は責任の所在を巧妙に分けているように見えますが、実は二つの問題を分離しています。印刷会社の責任は、「指定された色番号どおりに正確に印刷し、位置を誤らず、文字を滲ませないこと」であり、「その色番号を使用できるかどうかをおIDADES判断すること」ではありません。後者は、薬上市許可保有者の法的義務です。
もう一つ、印刷会社に注意してほしい詳細があります。登録番号は包装資材の仕様に応じて変わるというのです。同じ包装資材でも、材質、厚み、生産所在地を変更した場合、登録情報の変更が必要になることがあります。したがって、印刷会社が受領した「先月の登録番号」が、この製造分にもそのまま使えるとは限りません。製造批次ごとに必ず確認し、前批の登録番号を流用しないでください。
第3の境界：登録番号を印字する場所で、追跡链条が切れる位置が決まる
3番目の境界は純印刷であり、印刷所が本当に管理できる部分です。
医薬品パッケージに記載された表示は、実のところ追跡機能を担うものです。問題が発生した場合には、市場から回収できる製造ロットを特定できるようにするためです。そして、登録番号はこの追跡チェーンにおける重要な節点となります。
口服固形瓶装薬の製造を受注し、瓶ラベルには登録番号と製造ロット番号を印刷していました。しかし、検査に提出すると差し戻されました。瓶ラベルは顧客側が貼り付けたもので、貼付した時点で瓶蓋とラベルの製造ロット番号が一致していなかったためです。2本のラベルはそれぞれ独立した生産ラインで製造されており、ロット情報を同期する仕組みがなかったことも原因でした。
この件は印刷会社とは直接関係がありませんが、「ラベルはあなたが們が印刷したものです」と顧客から問い合わせられます。そのため、私たちはあらかじめ3点を確認します：
一、登録番号はどの媒体に印字しますか？ボトルラベル、説明書、ボックス本体、外装箱――媒体によって、耐摩耗性、防水性、可読性がまったく異なります。ボトルラベルは患者の手で繰り返し擦れるもの、外装箱は倉庫で輸送と積上げに耐えるものです。同じ紙をこの4種類の媒体に使い回す方法はよく見られる省力な方法である一方、事故の主要原因にもなっています。
二、文字サイズとコントラストはどのように決めるのか医薬品包装の文字サイズには法定要件があります。登録番号は、多くの場合、強制的な文字サイズの一覧には含まれませんが、追跡情報として必ず二次元コードリーダーで安定して読み取れる鮮明さが必要です。私たちの做法は、登録番号とロット番号を最小可読文字サイズで太字にし、紙面とインクのコントラストを確保するとともに、深色の背景や全面の着色面には印刷しないことです。
三、ボトル本体に印刷するのか、ラベルに印刷するのか？ボトル本体に直接印刷すれば、追跡情報が容器に付随するため、ラベルを交換しても失われません。ただし、表面処理とGRA定着性について一定の条件が求められます。ラベルに印刷すれば、ラベル単位でロットの管理ができます。一方、ラベルとボトル本体を貼り間違えた場合、内容が完全に対応しなくなります。
加工工程確認書には、次の1行を追加します：「追跡情報の付与方法：直接印刷／ラベル貼付。ロット番号の印刷位置および担当者：甲方が指定。」
顺便ですが、医薬品包装材料の登録資料には、安定性研究および安全性・適合性研究を含める必要があります。これは、包装材料の素材、材質および供給者が変更されれば、理論上はすべて変更評価必经であることを意味します。これは印刷所の印刷適性判断に直接影響します。例えば、顧客が一般的な容器材料から新材料に変更した場合、表面特性が変わり、インキの接着性が変化する可能性があります。この変更は試刷に失敗してから発見するのでは遅すぎます。「素材は変更されていませんか」と事前に確認してください。
製薬企業の包装資材注文における印刷前の3つの質問
上記の3つの境界を3つの文にまとめ、製薬会社の包装材注文を受ける際に最初に確認します。
この3つの質問的责任えて、実際に，熟悉している作業に戻ります。色、書体、用紙、耐摩耗性、耐アルコール性です。医薬品企業の包装に求められる耐アルコール性と耐摩擦性は、通常の食品包装より1段階厳しくなっています。患者の手にはアルコールや汗が付着するため、ラベルはそれらに耐える必要があります。
関連情報
医薬品および特殊産業向けパッケージの法規制適合に関する境界は、次の記事と併せてご確認ください。
- ISO 15378 医薬品包装材料品質マネジメントシステム――製薬企業がサプライヤーを審査する際に確認する書類は何か。
- 無菌医療機器パッケージの3つの要件――医療用パッケージにおけるもう1つの法規制適合ルート。
- 医療機器备案番号印刷の必須要件 3種――医療系ラインにおける「別の番号」の版面スペースの扱い。
- デジタル印刷後の3種類の耐久性試験―摩擦、テープ、アルコール拭きの3項目は、医薬品ラベルに必ず実施すべき試験です。
よくある質問
医薬品包装材料登録番号と医薬品承認番号の違いは何ですか？
承認番号は医薬品に属し、上市許可保有者が保有します。医薬品が上市承認を受けたことを示します。一方、登録番号は包装材料および容器に属し、医薬品包装材料登録保有者が保有します。これは登録プラットフォームによって付与される番号で、医薬品登録申請との関連審査・評価に用います。両者を同じ印刷物に載せる場合は、必ず別々に表示し、混在させてはなりません。
登記プラットフォームのAとIは何を意味しますか？
Aは、技術審査を通過済み、または関連製剤に追随して審査が完了済みであることを示す。Iは、技術審査が未通過、または関連関係がまだ確立されていないことを示す。印刷所がIの状態を確認した場合、印刷機を直ちに稼働させてはならない。この登録番号がどの製剤と関連しているかを必ず確認し、見積書には、顧客が提供する情報に基づいて印刷し、関連関係および審査結果については責任を負わない旨を明記する。
登録番号をボトルラベルに印字する条件は何ですか？
登録番号はトレーサビリティの起点として、スキャナで安定して読み取れる必要があります。最小可読文字サイズは太くし、紙の表面と印字のコントラストを確保してください。また、深色の背景や全面単色の印刷面には配置しないでください。ボトルラベルは、患者の手に付着するアルコールや摩擦に耐える必要があり、外装箱は輸送と積載に耐える必要があります。この2つの载体には、同じ紙材を使用できません。
同じ登録番号は引き続き使用できますか？
できません。登録番号は、包装材料の材質、厚度、生産場所などに紐づいており、いずれかが変更されると、登録情報の変更が必要になる可能性があります。ロットごとに登録番号、品目名、仕様を改めて確認し、前ロットの登録番号をそのまま使用しないでください。
印刷会社が製薬企業の登記手続を代行できますか？
代办はできません。印刷、USBが対応できるのは、番号と品目名および規格が一致しているかの確認、医薬品承認番号と登録番号がそれぞれどの面および媒体に印字されるかの確認、そして印刷内容が顧客から提供された情報と一致しているかの確認です。登録および関連審査は、医薬品包装材料登録者および医薬品上市許可保有者が担当します。
製薬企業の包装材注文には、印刷工程についてどのような追加要件がありますか？
主に耐摩耗性とアルコール拭취性が必要で、強度要件は通常の食品包装より1桁高い水準です。また、瓶の素材が変更されると、表面エネルギーや接着性が変わるため、素材情報を事前に入手し、本番生産前に接着性検証を再度実施する必要があります。試印刷が失敗してから気づくべきではありません。