某医疗器械企业产品标签定制案例
고객 요구사항
고객 배경 및 적용 시나리오
한 의료기기 기업은 다종의 의료 소모품 및 소형 설비를 생산합니다.
각 제품에 전용 제품 식별 라벨이 필요합니다.
제품은 국내 각급 병원 및 해외 시장에 판매됩니다.
고객은 라벨의 비주얼 통일과 규격 가독을 희망합니다.
고객 요구사항 및 기존 방안의 문제점
고객은 이전 라벨 조달에서 몇 가지 핵심 문제를 만났습니다.
첫째, 라벨 규격 요구가 복잡합니다. 서로 다른 SKU는 UDI 코딩 및 배치 추적 요구를 포함합니다.
기존 라벨은 모델 정보만 적재할 수 있어 추적 시스템 요구를 충족하지 못합니다.
둘째, 다중 SKU 비주얼 스타일이 통일되지 않습니다. 기존 방안은 SKU별로 다중 판 라벨을 분할했습니다.
서로 다른 공급업체가 제공하여 색조와 레이아웃 차이가 큽니다.
셋째, 소량 유연 생산이 어렵습니다. 5개 SKU 중 3개의 최초 수량이 500-1000장입니다.
전통 옵셋 제판 비용 비중이 과도하게 높습니다.
핵심 요구사항: 규격 가독, 비주얼 통일, 소량 유연 생산.
프로젝트 과제:
✓ 5개 SKU 필드 차이가 비교적 큼
✓ UDI 코딩 및 배치 추적 필드 완비
✓ 다중 SKU 비주얼 스타일 통일
솔루션
솔루션 개요
고객에게 의료기기 제품 라벨 방안을 제공했습니다.
5개 SKU 합계 8000장 커버.
표면 자재는 70μ 합성지에 아크릴계 접착제를 채택.
공정은 4도 인쇄에 PANTONE 전용 색상을 적용.
라미네이팅은 25μ 무광 필름을 사용.
선택 분석
왜 70μ 합성지를 선택했는가?
합성지 표면 자재는 내후성이 우수합니다.
의료기기 창고 및 운송 시나리오에서 합성지가 아트지보다 내구성이 우수합니다.
왜 아트지를 선택하지 않았는가?
아트지는 습기 환경에서 쉽게 들뜹니다.
의료기기 창고 주기가 비교적 길어 합성지가 더 안정적입니다.
왜 PET 표면 자재를 선택하지 않았는가?
PET는 본 시나리오에서 과도한 구성에 해당합니다.
의료기기 라벨은 내화학적 청소를 필요로 하지 않습니다.
왜 아크릴계 접착제를 선택했는가?
아크릴계 접착제는 일반 기재(PE, PP, PET, 종이함)에 양호한 접착력을 가집니다.
의료기기 라벨은 장기 부착이 필요하며 아크릴계 접착제의 영구 접착력이 더 안정적입니다.
왜 PANTONE 전용 색상을 선택했는가?
PANTONE 전용 색상은 브랜드 색상의 정확한 재현을 보장할 수 있습니다.
의료기기 라벨은 브랜드 표준 색상을 포함하며배치 간 색차 통제 요구가 엄격합니다.
생산 실행 및 품질 관리
① 5개 SKU 디자인 원고 통일 레이아웃 규범
② PANTONE 색상 번호 보색 대조
③ 4도 인쇄 + PANTONE 전용 색상 각 SKU 라벨 출력
④ 25μ 무광 필름 라미네이팅
⑤ 다이컷 성형(배출 포함)
⑥ 검수(외관, 부착도, 인쇄 색차, UDI QR 코드 식독)
⑦ SKU별 분할 권취 포장 출하
성과
프로젝트 성과
납품 데이터
✓ 납품 제품: 5개 SKU 의료기기 제품 식별 라벨
✓ 표면 자재 사양: 70μ 합성지
✓ 접착제: 아크릴계 접착제
✓ 인쇄 공정: 4도 인쇄 + PANTONE 전용 색상
✓ 라미네이팅: 25μ 무광 필름
✓ 납품 수량: 5개 SKU 합계 8000장
✓ 납품 주기: 5 영업일
사용 효과
✓ 5개 SKU 비주얼 스타일 통일, 브랜드 인상 향상
✓ UDI QR 코드 식독률 안정
✓ 소량 생산 비용 통제 가능
사례 요약
다중 SKU 의료기기 제품 식별 요구의 경우, 70μ 합성지에 아크릴계 접착제
+ PANTONE 전용 색상 방안이 일반적으로 아트지보다 내구성 안정적.
본 사례는 한 의료기기 기업의 5개 SKU 합계 8000장 제품 라벨 납품을 완료.
다중 SKU 비주얼 스타일 통일.
LeXiang 경험
적용 시나리오: 의료기기 제품 식별. 다중 SKU 의료 소모품 시리즈 식별. 소량 유연 생산이 필요한 의료 제품.
자재 권장: 일반 의료기기 라벨은 70μ 합성지에 아크릴계 접착제 우선. 습기 또는 옥외 환경은 합성지 자재 권장.
비적용 시나리오: 무균 장벽이 필요한 제품 내포장은 별도의 검증 체계. 인체에 직접 접촉하는 제품은 별도 평가.
주의 사항: 의료기기 라벨은 관련 법규의 규격 및 잉크 요구를 충족해야 합니다. 다중 SKU 비주얼 스타일 통일을 위해 통일 레이아웃 규범 적용. 첫 배치 색차 통제를 위해 봉인 견본 작성 보관.
LeXiang을 선택한 이유
✓ 의료기기 제품 라벨 다중 SKU 통일 방안
✓ PANTONE 전용 색상으로 배치 간 색차 통제
✓ UDI QR 코드 식독률 안정
✓ 5 영업일 내 5개 SKU 합계 8000장 납품
LeXiang을 선택한 이유
✓ 의료기기 제품 라벨 다중 SKU 통일 방안
✓ PANTONE 전용 색상으로 배치 간 색차 통제
✓ UDI QR 코드 식독률 안정
✓ 5 영업일 내 5개 SKU 합계 8000장 납품
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프로젝트 지표
프로젝트 개요
업종: 헬스케어(의료기기)
제품: 다중 SKU 의료기기 제품 식별 라벨
수량: 5개 SKU 합계 8000장 ｜ 종류: 5가지 SKU 의료기기 제품
자재: 70μ 합성지 + 아크릴계 접착제
공정: 4도 인쇄 + PANTONE 전용 색상, 무광 필름 라미네이팅, 다이컷
납기: 5 영업일(파일 확정 후)
고객 배경 및 적용 시나리오
한 의료기기 기업은 다종 의료 소모품과 소형 설비를 생산합니다.
제품 라인은 다중 SKU를 커버하며 각 SKU의 사양 차이가 큽니다.
제품 출하 시 외부 식별 라벨이 필요합니다.
라벨에는 UDI 코드, 배치 번호, 생산 일자 및 모델 정보가 포함됩니다.
제품은 국내 각급 병원 및 해외 시장에 판매됩니다.
라벨 비주얼 통일 및 규격 가독에 대한 요구가 있습니다.
자주 묻는 질문
医疗器械标签对材料和油墨有什么要求？
通常要求油墨符合食品接触或医疗接触标准。常见参考为GB 4806.7。具体由客户法规团队确认所需检测报告。
医疗器械标签最小起订量是多少？
数码打样阶段几十张起订即可。批量生产500-1000张起订。具体看材料与工艺。
医疗器械标签打样要多久？
数码打样通常1-3个工作日出样。批量生产5-7个工作日。具体周期取决于标签规格与工艺复杂度。
医疗器械标签可以覆膜吗？
可以。覆哑膜可提升标签耐久性，哑膜不反光便于终端扫码读取。亮膜在医疗场景下较少使用。
医疗器械标签需要哪些合规文件？
通常需要油墨的医疗接触检测报告、胶黏剂的间接食品接触认证。具体文件清单由客户法规团队确认。
医疗器械标签可以用铜版纸吗？
常规室内仓储可以用铜版纸。潮湿环境或户外场景建议用合成纸。合成纸耐候性更优。
医疗器械标签可以用合成纸吗？
可以。合成纸面材耐候性好，是医疗器械标签的常用选择。70μ合成纸加丙烯酸系胶黏剂是常见组合。
医疗器械标签的交期一般是多久？
打样阶段3-5个工作日。批量生产5-7个工作日。具体周期取决于规格数量与工艺复杂度。
医疗器械标签需要做防篡改吗？
如涉及产品封口或防拆，建议采用一次性易碎纸或VOID材质。具体由客户法规团队确认。
医疗器械标签可以用可变数据印刷吗？
可以。数码印刷支持可变数据，常见于生产日期、批号、有效期标识。UDI的码制选择与数据申报由注册人负责。