医薬品説明書の高齢者対応における3つの現実的な限界：大活字版／簡略版／QRコード電子版――印刷所が最初に優先すべき確認項目はどれか
💡 💡 一言で理解
国家薬监局が2023年10月に行った高齢者対応改革では、3つの試行方法が定められ、印廠の仕事量には数倍の差がある。大字版は文字サイズだけを変更するため、箱内の寸法や折りの向きに制約がある。簡略版はレイアウトを再構成し、電子版との整合を図る必要があり、試行の中心となっている。二次元コード版では、印廠はコードの印刷だけを担当する。顧客が「高齢者対応が必要」と言った場合、印廠はまずどの方法が必要かを確認しなければならない。
2024 年 4 月、漢方薬を取り扱う長期ALAのALA?
「どのバージョンですか」と聞いたところ彼は少し面食らい、「ただ、文字を少し大きくするだけです」と答えました。
この誤解による損失は大きいです。2023 年 10 月、国家薬监局は『医薬品説明書の高齢者にやさしい改修およびアクセシビリティ向上に関する試行実施プラン』を発表し、3 つの試行方法を示しました。作業量の差が非常に大きくなります。文字を大きくする方法が最も軽度な方法であり、もう 1 つは説明書の全体を見直す方法です。さらに、もう 1 つは QR コードと対応する電子説明書サービスを追加する方法であり、データプラットフォーム、备案、印刷版との連携が求められます。
这位顧客には3つのプランを提示し、最後の中央のプランが選ばれました。その顧客は後日、「こんな簡単なら、最初から詳しく確認すべきだった」と語りました。
第1タイプ：大判版――文字の書体と書式だけを変更し、内容は一切変更しない
大判版は、3つの方法の中で印刷所にとって最も負担が少ない方式です。
プランの原文は次のとおりです。紙製の医薬品説明書を 제공한다（大きな文字版）。医薬品説明書（大きな文字版）と医薬品説明書（完全版）の内容は同一だが、一部の項目の文字サイズと書式を大きくし、太字で印刷する。
「内容一致」という4文字は、印刷所にとって安心材料です。再審査は不要で、版組みのロジックの変更も、製品レベルの再確認も不要です。調整が必要なのは、レイアウトと文字サイズだけです。
しかし、印刷所が実際に問題を起こしやすいのは、組版ではなく、製本と寸法です。
公開報道には、典型的な事例があります。江苏の薬企業が小柴胡顆粒の大型文字版を製造WORDS。如果说明書の寸法が大きく変わる場合、自動生産ラインの金型を再製作する必要があるほか、説明書を折りたたんでも薬箱に収まらない可能性が生じます。この企業が最終的に取った対策は、説明書の寸法を維持したまま、字号を8号字から4号字に縮小し、表面と裏面に印刷することでした。
この三つの文は、どれも印刷工場が覚えておくべきものです：
表裏两面印刷には、折り加工という課題も生じます。A5の紙を2つ折りにしてA6の説明書にする場合、表と裏の両面に文字を印刷するため、折り目が入っても重要な情報（「用法・用量」「不良反应」など）が隠れないよう、折り目に十分注意が必要です。折り方向を間違えると、顧客が最初に見るページに医薬品名が載らず、製品として使えない状態になります。
大判版式のコスト構成は非常に明確です。版面のデザイン料は加算されず、印刷料とわずかな修正料だけです。大判版式のみをご希望の顧客であれば、印刷所需要点はほぼ「顧客から提出された版面を基準に印刷し、折り方向と箱内の寸法に注意する」ことになります。
第2類：簡潔版―本文は原文の引用だが、レイアウトは再設計する
簡略版は、3つの方法の中で最も印刷工場の腕が問われる。
プラン原文：紙の药品説明書（簡略版）を提供し、電子药品説明書（完全版）も併せて提供します。药品説明書（簡略版）は、药品説明書（完全版）の 일부項目をそのまま引用し、書体と書式の調整のみを行い、内容の変更は行いません。
重要なのは「原文引用」という4つの文字です。認証を取得した企業が自分で説明書を書き直すのではなく、完全版からいくつかの項目を選び、原文をそのまま引用し、字体と体裁だけを変更することが 아닙니다。
公開報道には的具体的な事例があります。関節炎および原发性痛経の治療薬であるエトラコキシベート錠は、改訂後の簡略版で17項目の説明を削除し、薬名、成分、性状、仕様、禁忌など9項目の重要情報を維持しています。
「17件を削除した」という表現に注意してください——削除された項目は完全版から消えたわけではなく、電子版には引き続き存在しなければなりません。したがって、簡略版と電子版は一対であり、同じものではありません。
印刷会社がこの道で担う仕事は次のとおりです。
- レイアウトの組み直し——プロジェクト数が少なくなり、文字サイズが大きくなったことで、1ページには元の情報量を収められなくなったため、段幅、行間、ページ余白を，重新設定する必要があります。
- 項目の順序は固定——簡略版では、項目を完全版と同じ順に配置し、顧客と薬剤師の双方が照合できるようにします。
- 電子版との整合性確認——ここ是最も問題が発生しやすい箇所です。印刷所が印刷する纸质版と、備案として提出された電子版が一致していなければ、問題となります。
なぜこの方式が主流になったのか。数字を見れば分かります。広東省の試験データでは、258 件の医薬品が試験対象となり、117 件が備案を完了し、60 件がすでに 市场に出荷されています。採用された方式のうち、方式三（簡略版＋電子版）を選んだのは 148 件、方式二（完全版＋電子版）を選んだのは 109 件、方式一（大文字版）を選んだのはわずか 1 件でした。
簡易版が人気合わせられているのは、高齢者の視認性を確保しながら、紙媒体の説明書が厚くなるという2つの課題を同時に解決できるためです。ある製薬企業の負責者が、3つ目の形式を選択した理由を外部に説明する際も、率直な如表していました。簡易版の医薬品説明書は包装設備との適合性が高く、交換部品の納期を短縮できるだけでなく、用紙の使用量と紙媒体の説明書を改訂する頻度も抑えられます。
この3つの利点は、印刷工場にとってそれぞれ、箱に収まり
第3類：QRコードの電子版――印刷だけが印刷会社の担当で、データ管理は外部に任せる
3番目の方法は最も技術的に見えるが、実際には印刷садが担う作業は最も少ない。
プラン原文：紙の药品説明書（完全版）を提供するとともに、電子药品説明書（完全版）も提供します。同時に、説明書の音声読み上げサービスや点字による情報の提供も推奨しています。
利用者側の形態はすでに非常に成熟しています。QRコードを読み取って電子説明書を呼び出すことで、字サイズの切り替え、音声による読み上げ、ダウンロードが可能です。ある報道では、66歳の糖尿病患者が薬剤師の指導の下で、薬箱のQRコードをスマートフォンで読み取り，利用した場面が紹介されています。［「字サイズ」ボタンをタップすると、最大字号はピーナツ粒ほどの大きさになり、右側のスピーカーをタップすると、用法と用量が音声で直接読み上げられます。］
この工程における印刷会社の責任は 매우明確です。
各省の薬監为此专门に構築したサービスプラットフォームがある。陝西省では「薬品説明書のデジタルサービスプラットフォーム」を開発し、企業无偿で利用でき、要求に応じて説明書のコンテンツを簡略化、整理、入力し、备案用のQRコードを生成してパッケージおよび紙の説明書に記載できる。湖南省では薬品登録監督システムを改修し、電子説明書のアップロードとQRコード生成機能を追加して、企業に無料で利用できるデータ保存プラットフォームを提供している。
したがって、印刷会社がこの課題で最も重視すべき点はひとつだけです：QRコードを薬箱に印刷する際、折れ目で中央を押し潰したり、コントラストが強すぎる光油で覆ったりせず、薬液が染み込む位置に印刷してはいけません。
QRコード自体の印刷パラメータには明確な規格があり、モジュールサイズ、誤り訂正レベル、クワイエットゾーンは、いずれも読み取りスキャン機器の標準に合わせる必要があります。これらについては別のطبيعで詳しく解説しているため、ここでは繰り返しません。
3つの方式の比較：印刷会社の作業量とコストのポイントです
顧客が「私たちは高齢者向け
方式二と方式三の比較には、直感に反する点があります。印刷所あたりの作業量で見ると、「簡略版＋電子版」（方式二）のほうが「完全版＋電子版」（方式三）より重くなります。簡略版ではレイアウトを再構成し、電子版と項目ごとに整合させる必要があるためです。一方、認証取得済みの企業全体のコストでは、簡略版のほうが有利です。紙材と箱内のスペースを同時に節約できるからです。
だからこそ、印刷公司和印刷会社側で3つのプランの作業量を明確に提示するにとどめ、顧客がプランを選ぶべきです。顧客側にある薬監の指針、自社のパッケージボックス形状の制約、電子説明書のプラットフォームプランという3つの情報は、いずれも印刷会社にはありません。
印刷所でその場で確認すべき3つのこと
当工場では、この種の仕事を受ける際に必ず3つの質問をします。
- 「3つの方法のうち、どの方法を選ぶ予定ですか？」——聞けない場合は、顾客に薬監へ問い合わせるか、試験実施リストを確認するよう案内してください。2026年、国家薬监局はすでに第8弾までの試験実施リストを発表しており、顾客の品目は大半が含まれていると考えられます。
- 「薬箱の内部に説明書の何ページ分の紙が入りますか？折り目は長辺沿いですか、短辺沿いですか？」――この質問ひとつで、手戻りを1回省けます。
- 「QRコードリンクの電子説明書は、どの時点でバージョンを確定させるのか。紙版と電子版の整合性は誰が担当するのか。」——バージョンの不一致は、このプロジェクトで最もしばしく発生する運用上の事故です。
あらためてその顧客を振り返ると、最終的に簡略版を選んだ理由はシンプルで、薬箱にはもともと厚い説明書を収める空間がなく、以前は説明書を三折にして押し込んでいたため、高齢者が手にとって広げると崩れてしまっていた。簡略版に変更してからは二折になり、文字サイズも大きく、箱内の空間にも余裕ができるようになった。
この 件は最後には説明書ではなく、箱の形状に表れます――高齢者にやさしい改修が印刷所レベルの段階まで進められると、多くの場合、箱内部の空間と折り目の向きの問題になります。
関連情報
这几篇和本文是一组：
- EAN-13バーコード印刷における5種類の不適合データ——薬盒に印字される二次元コードとバーコードに適用されるパラメータ規格は同一の考え方に基づいています
- 薬包材の関連審査登録番号印刷における3種類の境界――薬包材に正しく印刷しなければならない別の種類の番号
- パッケージ NMPA 登録番号・届出番号の印刷 4版面の境界——文字サイズとコントラストの設定方法については業界で共识が形成されている
- 医薬品包装に関する4種類の国家強制規格――説明書は、その中で最も複雑な部類です
- ギフトボックスを発注する前に確認すべき5つの見本・契約条項——改訂プロジェクトの検収条件の書き方
よくある質問
高齢者に配慮した改修の3つの方法はそれぞれ何ですか？
方法1：紙の取扱説明書（大きな文字版）。内容は完全版と同じで、書体と書式を変更し、太字にするだけです。方法2：紙の取扱説明書（完全版）＋電子取扱説明書（完全版）。方法3：紙の取扱説明書（簡略版）＋電子取扱説明書（完全版）。簡略版では、完全版の項目の一部を原文のまま引用し、書体と書式だけを変更して内容は変更しません。
大判版はなぜ自由にサイズを変更できないのですか？
説明書は折り畳んで薬箱に収めるため、尺寸を変更すると収まらない可能性があります。変更が大きい場合は、自動化生産ラインの金型も新たに製作する必要があります。公開事例では、江蘇省の製薬会社が尺寸は変更せず、フォントサイズを8号から4号に調整し、表裏印刷する方法で解决这个问题实例が紹介されています。印刷所では受注する前に、薬箱の内部空間が収容できる最大の展開寸法を確認する必要があります。
簡潔版は製薬企業に説明書を書き直すことになるのか？
いいえ。プランでは、「原文引用」簡略版の対象項目について、書体と体裁の調整のみを求め、内容の変更は行っていません。実際には文章を書き換えるのではなく、対象項目を削減しています。その結果、説明内容17項目と重要な情報9件が削除されました。
簡略版が試点の主流となるのはなぜですか？
広東省の試行データによると、選択された方式のうち、方式3（簡略版＋電子版）は148件、方式2（完全版＋電子版）は109件、方式1（大きな文字版）は1件にとどまりました。簡略版は「読みやすい」と「紙の取扱説明書が厚すぎる」という2つの課題を同時に解決できるうえ、紙の使用量を減らし、配件の納期を短縮し、取扱説明書の改訂頻度を低くできるためです。
印刷会社は、QRコードの電子版データの工程で何を担当しますか？
薬箱に印刷するQRコード的业务だけを担当します。モジュールのサイズ、誤り訂正レベル、クワイエットゾーンはスキャン規格に従って設定し、折り目にかからない位置、コントラストの高い光油で覆われない位置、薬液に浸らない位置に配置します。電子説明書のウェブページ、字サイズの切り替え、音声読み上げ、データの保存、届出手続きは、印刷所の業務範囲ではありません。
簡略版プロジェクトで最もしばし起的OHN事故は何ですか？
紙版と電子版の内容またはバージョンが一致しない場合、廠さんが印刷しているのは紙版、登録されているのは電子版であり、両者が一致しないと問題が発生する。そのため、発注前にQRコードの说明书のバージョン固定日時と、両者の整合を担当する者を確認する必要がある。
印刷会社が高齢者向けの設計プランを顧客に代わって選ぶべきだろうか？
そうではありません。顧客には薬監の試験運用に関する指針、箱型の制約、電子説明書のプラットフォーム案がありますが、いずれも印刷会社にはありません。印刷会社が行うべきなのは、3つの方法それぞれについて、印刷会社側の作業量、コストの規模、主要なリスクを明確に報告することです。