의약품 설명서 고령자 적합성 3가지 실제 경계: 큰 글자판 / 간소화판 / QR 코드 전자판—인쇄소는 무엇을 먼저 관리해야 할까

2024년 4월, 전통 중약을 거래하는 오래된 고객이 서류 한 묶음을 보내왔다. “당신희 약무당국에서 의약품 설명서의 고령자 편의 개선을 진행하라고 하더군요. 견적을 보내주세요.”

우리가 「어느 버전으로 할까요」라고 물으니, 잠시 멈칫하더니 「그냥 글자를 조금 크게 하면 되죠」라고 했습니다.

이 오해는 비용이 매우 큽니다.2023년 10월 국가 약품 감독 관리 기관이 「약품 설명서 고령자 편의화 및 무장애화 시범사업 계획」을 발표했으며, 세 가지 시험 운영 방식을 제시했다. 방식에 따라 업무량이 크게 다르다.한 방식은 글자 크기만 확대하는 것으로 가장 부담이 작다. 다른 방식은 설명서 전체를 다시 편집해야 한다. 또 다른 방식은 바코드와 전자 설명서 지원 서비스를 추가해야 하므로 데이터 플랫폼, 신고 절차, 인쇄물과 연계하는 작업이 필요하다.

우리가 이 고객에게 세 가지 방법을 제안했고, 그중 가운데 방법을 선택했습니다. 나중에 그가 이렇게 말했습니다. “이렇게 간단할 줄 알았다면, 첫 질문에서 분명히 물어봤어야 했습니다.”

첫 번째 유형: 대형 버전 — 글꼴과 서식만 변경하고 본문은 한 글자도 수정하지 않음

큰 글자 버전은 세 가지 방식 중 인쇄소가 가장 수월하게 처리할 수 있는 방식입니다.

원문의 내용은 다음과 같습니다. 종이제 약품 설명서(큰 글자판)를 제공하며, 약품 설명서(큰 글자판)의 내용은 약품 설명서(전체판)과 동일하되, 일부 항목의 글꼴과 서식을 확대하고 굵게 인쇄했습니다.

“내용이 동일함”이라는 네 글자는 인쇄소에 안심할 수 있는 확신을 줍니다——다시 심사할 필요도, 레이아웃 구조를 변경할 필요도, 제품 차원에서 다시 검토할 필요도 없습니다. 레이아웃과 글자 크기만 확인하면 됩니다.

하지만 인쇄소에서 실제로 문제가 생기기 쉬운 부분은 레이아웃이 아니라 제본과 치수입니다.

공개된 보도에서 매우 대표적인 사례가 있다. 저장성의 한 제약 회사가 소시호 과립의 큰 글자판을 만들었는데, 설명서의 크기가 크게 달라지면 자동화 생산 라인의 금형을 다시 제작해야 할 수 있고, 설명서를 접었을 때 약통에 들어가지 않는 문제가 발생할 수도 있다. 이 회사가 최종적으로 택한 방법은 다음과 같다. 설명서의 크기는 그대로 두고, 글자 크기를 8호에서 4호로 조정하여 양면에 인쇄했다.

이 세 문장은 인쇄소가 반드시 기억해야 할 내용입니다.

구속 조건이러한 결과가 발생하는 이유인쇄소에서 미리 확인해야 할 사항치수 변경 불가설명서는 접어 의약품 상자에 넣기 때문에 치수를 변경하면 들어가지 않을 수 있습니다. 변경할 경우 생산 라인의 접지 금형도 조정해야 합니다.의약품 상자 내부에 들어갈 수 있는 설명서의 최대 펼친 크기글자 크기를 8호에서 4호로 축소페이지 전체의 정보량은 그대로이며, 글자 크기를 키우면 행간과 여백을 반드시 줄여야 합니다고객이 제공한 레이아웃 원안의 행간을 이미 재조정했는지 여부양면 인쇄글자 크기를 키우려면 지면 수가 두 배로 늘어나야 합니다상자 내부 공간, 접는 방향, 설명서에 절단면 표시가 있는지 여부

앞면과 뒷면을 인쇄하면 접지 제작 작업도 필요합니다. A5 용지를 반으로 접어 A6 설명서를 만들 경우 양면에 글자가 들어가므로, 접는 과정에서 주요 정보가 접힘선에 눌리지 않도록 해야 합니다. 예를 들어 「사용법 및 용량」이나 「이상반응」 등의 항목이 이에 해당합니다. 접는 방향이 잘못되면 고객이 받아 펼쳤을 때 첫 페이지에 약품명이 보이지 않으며, 그 결과 쓸 수 없는 제품이 됩니다.

큰 글자 버전의 비용 구조는 매우 명확합니다. 판면 디자인 비용은 없고, 인쇄 비용과 소량의 수정 비용만 있습니다. 고객이 큰 글자 버전만 주문한다면 인쇄소에서 하는 일은 기본적으로 「고객이 제공한 판면 원고를 기준으로 인쇄하되, 접이식 방향과 상자 내부 치수에 주의하는 것」입니다.

제2 유형: 간소화 버전 — 본문 내용은 원문 그대로 인용하되 편집 레이아웃은 새로 제작

간소화 버전은 세 가지 방식 중 인쇄업체의 역량을 가장 많이 시험하는 방식이다.

원안: 종이 약품 설명서(간략판)와 전자 약품 설명서(전체판)를 함께 제공한다. 약품 설명서(간략판)는 약품 설명서(전체판)의 일부 항목을 원문 그대로 인용하되, 글꼴과 서식만 조정하며 내용을 변경하지 않는다.

핵심은 「원문 인용」이라는 네 글자입니다. 인증을 취득한 기업이 설명서를 직접 새로 작성하는 것이 아니라, 완전한 원문에서 몇 개 항목을 골라 문장 그대로 인용하고 글꼴과 서식만 조정하는 것입니다.

공개된 보도에는 구체적인 사례가 있다. 관절염과 원발성 월통 치료에 쓰이는 에토삭세이트 정제를 개편한 간소화 버전은 설명 항목 17개를 삭제하고 약품명, 성분, 특성, 규격, 금기 등 핵심 정보 9개만 유지했다.

「17개를 삭제했다」는 표현에 주의하십시오. 삭제된 항목이 완성본에서 사라지는 것은 아니며, 전자판에는 반드시 계속 남아 있어야 합니다. 따라서 축약판과 전자판은 별개의 문제가 아니라 한 쌍입니다.

인쇄 소가 이 길에서 맡은 역할은 다음과 같습니다.

• 판형 재배치——프로젝트가 줄고 글자 크기가 커져 한 페이지에 기존의 정보량을 담을 수 없으므로 단 폭, 행 간격, 여백을 다시 설정해야 합니다.
• 항목 순서 고정——축약판의 항목 배열은 전체판과 일치해야 하며, 고객과 약사가 서로 대조할 수 있어야 합니다.
• 전자 버전과의 일치 여부 확인——인쇄소는 종이 버전을 인쇄하지만 등록된 것은 전자 버전이므로, 두 내용이 서로 다르면 문제가 됩니다.

이러한 방식이 시범 사업에서 주류가 된 이유는 숫자로 쉽게 알 수 있습니다. 광둥성의 시범 사업 데이터는 다음과 같습니다. 258개의 의약품이 시범 사업에 포함되었고, 117개는 신고를 완료했으며, 60개는 이미 시장에 투입되었습니다. 선정된 방식 중 방식 3(간소판 + 전자판)을 선택한 제품은 148개, 방식 2(전체판 + 전자판)을 선택한 제품은 109개였으며, 방식 1(큰 글씨 판)을 선택한 제품은 1개에 불과했습니다.

왜 가장 많이 선택되는가?노인도 쉽게 볼 수 있고, 종이 약국 안내서도 지나치게 두꺼운 문제를 동시에 해결하기 때문이다.제약업체 담당자가 방식 세를 선택한 이유를 외부에 설명할 때 현실적인 말을 했다. 간소화된 약국 안내서가 포장 장비에 더 잘 맞는 만큼 부품 납기가 단축되고, 종이 사용량과 종이 안내서의 개정 주기까지 줄일 수 있기 때문이다.

이 세 가지 이점은 인쇄소에는 각각 다음과 같은 의미가 있습니다. 상자 안에 알맞게 들어가고, 주문 생산 일정이 순조롭게 진행되며, 종이 가격이 변동할 때 영향을 덜 받는다는 점입니다.특히 ‘종이 사용량 절감’이라는 항목은 종이 가격과 규격이 자주 변하는 해에 인증을 보유한 기업에 실질적인 비용 우위를 제공합니다.

제3류: QR 코드 전자 버전 — 인쇄소는 인쇄만 담당하며, 데이터 관리는 타사의 몫

세 번째 방식이 가장 기술적으로 보이지만 실제로 인쇄장에서 해야 하는 일은 가장 적습니다.

원안: 종이 약품 설명서(전체 버전)를 제공하며, 전자 약품 설명서(전체 버전)도 함께 제공합니다. 동시에 원안은 설명서와 라벨의 음성 안내 서비스 및 점자 정보 제공을 권장합니다.

사용자 측 형태는 현재 이미 성숙 단계에 이르렀습니다: QR 코드를 스캔해 전자 사용 설명서를 열면 글자 크기 조정, 음성 읽기, 다운로드가 가능합니다. 약국 직원의 안내를 받은 66세 당뇨병 환자가 휴대폰으로 약 상자 QR 코드를 스캔해 이용해 보는 사례가 보도된 바 있습니다. ‘글자 크기’ 버튼을 누르면 가장 큰 글자가 땅콩 크기로 표시되고, 오른쪽의 작은 스피커를 누르면 사용법과 용량이 음성으로 바로 읽어 줍니다.

인쇄 공장에서 이 단계에 대한 책임은 매우 명확합니다.

인쇄소에서 직접 제작인쇄소에서 제작하지 않음의약품 상자에 QR 코드 인쇄(크기, 여백, 오류 허용 등급은 스캔 규격에 따름)전자 설명서의 웹페이지, 글꼴, 음성 기능약 상자에서 이차원 코드가 접힌 선을 가로지르지 않고 반사성 소재의 영향을 받지 않도록 인쇄 위치를 보장합니다이차원 코드에 저장되는 데이터의 관리 및 버전 관리고객과 확인하여 QR 코드에 수록된 사용 설명서의 버전이 인쇄본과 일치하도록 한다신고 절차

각 성의 약품 감독기관은 이를 위해 특별히 서비스 플랫폼을 구축했다. 사오성은 「의약품 설명서 디지털화 서비스 플랫폼」을 개발했으며, 기업은 이를 무료로 이용할 수 있다. 기업은 요구사항에 따라 설명서 내용을 단순화하고 정리·보완한 뒤 QR 코드를 생성해 신고에 활용하고 포장 및 종이 설명서에 인쇄할 수 있다. 훈성은 의약품 등록 감독 시스템을 고도화하여 전자 설명서 업로드와 QR 코드 생성 기능을 추가함으로써 기업에 무료 데이터 보관 플랫폼을 제공했다.

따라서 인쇄소에서 이 과정에서 가장 우선적으로 관리해야 할 사항은 단 하나입니다. QR 코드는 약품 포장에 인쇄할 때 접힌 자국에 가로막히지 않아야 하며, 지나치게 강한 대비감의 광택 코팅에 덮이지 않아야 하고, 약품 용액이 젖을 수 있는 위치에 배치되지 않아야 합니다.

QR 코드 자체의 인쇄 매개변수에는 명확한 규정이 있습니다. 모듈 크기, 오류 정정 수준, 여백 영역은 모두 스캐닝 장비의 표준에 따라 정해야 합니다. 이에 대해서는 다른 글에서 자세히 설명했으므로 여기서는 반복하지 않겠습니다.

세 가지 방식 비교: 인쇄소의 업무량과 비용은 어디에 몰려 있는가

고객이 “우리는 고령자 친화적인 제품을 만들겠습니다”라고 말할 때, 인쇄소는 다음과 같은 세 문장으로 답하면 됩니다:

방식인쇄소의 주요 업무비용 수준주요 위험 요소1 · 큰 글자형레이아웃 원고대로 인쇄하되, 접는 방향과 상자 내부 치수를 확인합니다저렴하며 주로 인쇄 비용이 발생합니다크기를 변경하면 금형 조정이 필요하고, 접는 선이 중요한 정보를 가릴 수 있습니다2 · 간소화 버전 + 전자 버전판형 재구성, 다면 인쇄, QR 코드 인쇄, 전자 버전과의 일치 여부 검토중간, 판형 제작비 및 QR 코드 제작비 포함종이 버전과 전자 버전의 내용이 일치하지 않거나 상자 안에 들어가지 않는 경우세 번째 · 완전판 + 전자판전체 설명서 인쇄 + 이차원 바코드 인쇄낮음-중간, 두 번째 방식보다 판형 재배치를 한 번 덜 수행이차원 바코드 위치, 종이 설명서는 여전히 두꺼움

방식 2와 방식 3을 비교하면 반직관적인 점이 있습니다. 인쇄소 업무량을 기준으로 보면 「간소화 버전 + 전자 버전」 방식 2가 「완전 버전 + 전자 버전」 방식 3보다 더 부담이 됩니다. 간소화 버전은 판형을 다시 조판해야 하고 전자 버전과 항목별로 대조해야 하기 때문입니다. 그러나 인증을 보유한 기업의 전체 비용을 기준으로 보면 간소화 버전이 오히려 더 경제적입니다. 종이 사용량과 포장 내부 공간을 동시에 절약할 수 있기 때문입니다.

바로 이 때문에인쇄소는 고객 대신 방안을 선택하지 말고, 세 가지 방안을 각각 인쇄소 측에서 필요한 업무량을 명확히 보고해야 합니다. 고객에게는 의약품 감독 당국의 지침, 자체 포장 상자 형태에 관한 제약, 전자 사용설명서 플랫폼 방안이 있습니다. 그러나 인쇄소는 이 세 가지 정보를 모두 갖고 있지 않습니다.

인쇄소에서 그 자리에서 반드시 확인해야 할 세 가지

저희 공장에서 이런 주문은 늘 세 가지를 묻습니다:

1. 「세 가지 방식 중 어느 방식을 선택하시나요?」——물어볼 수 없다면 고객에게 국가 약품 관리 기관에 문의하거나 실증 대상 명단을 확인하도록 안내하십시오. 2026년 국가 약품 관리 기관은 이미 제8차 실증 대상 명단까지 발표했으며, 고객의 품목은 대부분 그 안에 포함됩니다.
2. 「약 상자 내부에 설명서 몇 쪽을 넣을 수 있을까요? 접힌 부분은 긴 변을 기준으로 접을까요, 짧은 변을 기준으로 접을까요?」——이 질문 하나로 재작업을 한 번 줄일 수 있습니다.
3. 「QR 코드 링크로 연결되는 전자 설명서는 언제 버전을 확정하나요? 종이 버전과 전자 버전의 일치 여부는 누가 관리할까요?」——버전 불일치는 이 프로젝트에서 가장 흔히 발생하는 운영 사고입니다.

그 고객 이야기를 다시 들여다보겠습니다. 결국 단순화 버전을 선택했는데, 이유는 단순했습니다. 기존 약 상자에는 두꺼운 설명서를 넣을 공간이 없었고, 이전에는 설명서를 세 번 접어 넣었습니다. 노인이 받아 펼쳐 보면 바로 풀어져 버렸습니다. 단순화 버전으로 바꾼 뒤에는 두 번만 접도록 했고, 글자도 커졌으며, 상자 내부 공간도 충분해졌습니다.

이 문제는 마지막에는 설명서에 적히는 것이 아니라 박스 형태에 반영됩니다. 고령자 친화적 개작이 인쇄소 단계까지 진행되면서, 실제로는 포장 내부 공간과 접힘 방향을 해결하는 문제가 됩니다.

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