ある医療機器企業輸出製品の化粧盒+中英ラベルコンプライアンスプラン

クライアント要望

クライアント背景とアプリケーションシーン

ある医療機器企業は主に輸出ビジネスを行っている。
製品はヨーロッパ、東南アジア、中東の複数の市場に販売されている。
輸出製品のパッケージコンプライアンス要件は国内とは差が大きい。
クライアントは多言語バージョンの一元管理を希望している。

クライアント要望と既存プランの問題点

クライアントはこれまでいくつかの中核的な問題に遭遇していた。
第一に、中英バイリンガルラベルの混在レイアウトが落とし穴になりやすい。
クライアントは国内では中文バージョンのラベルのみを使用しており、輸出時に都度翻訳するため、
文字レイアウト、フォントサイズ比率、文字間隔の再調整が必要となる
。
第二に、多言語バージョンの管理が乱雑である。
一つの製品が三つの国に販売される場合、三セットのラベルレイアウトが必要となる。
仕様を変更するたびに三セットすべてを同期更新する必要があり、ファイル管理が追いつかない。
第三に、輸出コンプライアンス要件が異なる。
EU MDR、中東SFDA、東南アジア各国の医療機器ラベルに対する法規制要件はそれぞれ異なる。
クライアントは具体的な差異を把握しておらず、経験則に頼って試行錯誤している。
中核要件:バイリンガルコンプライアンスレイアウト、多言語バージョン管理、輸出法規制適応。
プロジェクト課題:
✓ 三つの地域の法規制差異が大きい
✓ 多言語バージョン管理が乱雑
✓ バイリンガルレイアウトの文字幅を再設計する必要がある

ソリューション

ソリューション概要

クライアントに化粧箱+中英ラベル輸出コンプライアンスプランを提供した。
2製品ライン6SKUをカバー。
化粧箱は白カード貼合構造+二層段ボールライナーを採用。
ラベルは80μホワイト合成紙+アクリル系高保持粘着剤を採用。
各SKUについて三セットの文書バージョンを構築。

選定分析

なぜ白カード貼合ボックス+二層段ボールライナーを選ぶのか?
白カード貼合構造は外観が平坦で、印刷色再現性が良好である。
輸出製品の輸送サイクルは長く、海上輸送の振動が多い。
本プランはボックス本体に二層段ボールライナーを追加し、耐圧性能を向上させている。
なぜ国内化粧盒プランを全面的に採用しないのか?
既存の国内化粧盒は耐圧性能が不足しており、海上輸送の長期サイクル下で保護が不十分である。

なぜ80μホワイト合成紙ラベルを選ぶのか?
合成紙は海上輸送の湿熱環境下でラベルの外観完全性を維持する。
中英バイリンガルレイアウトが鮮明である。
なぜコート紙を選ばないのか?
コート紙は海上輸送の湿熱環境下で吸湿しやすく皺になりやすい。

なぜ英文版のみを作成しないのか?
中東市場ではアラビア語のラベルが必要である。
英文版のみでは税関通関で差し戻される。
なぜ中文+英文版のみを作成しないのか?
東南アジアの一部諸国は英文+現地語を要求する。
英文版では不十分である。

生産実施と品質管理

① 各SKUについて三セットの文書(英文版、アラビア語版、東南アジア英文版)を構築
② 文書バージョン番号の一元管理
③ PANTONEカラーナンバーの照合
④ 四色印刷+25μマットラミネート
⑤ 抜型+罫線成形
⑥ 抜取検査(外観、バイリンガルレイアウト鮮明度、印刷色差)
⑦ 目的国バージョン別に分装出荷

成果

プロジェクト成果

納品データ

✓ 納品製品:6 SKU輸出化粧盒+中英ラベル
✓ 化粧盒素材:白カード貼合(350g+1.5mmグレー板)、二層段ボールライナー追加
✓ ラベル素材:80μホワイト合成紙+アクリル系高保持粘着剤
✓ 文書バージョン:各SKU三セット(英文版、アラビア語版、東南アジア英文版)
✓ 納品数量:6 SKU合計1,800セット
✓ 納期:10営業日

使用効果

✓ EU MDR現地審査を無事クリア
✓ 中東税関通関を一回でクリア
✓ 東南アジア複数市場からラベルが鮮明で読みやすいとのフィードバック

事例要約

複数の海外市場に販売する医療機器製品にとって、
化粧盒+二層段ボールライナー+合成紙ラベルプランは通常、国内単層化粧盒よりも海上輸送耐久性に優れる
。本事例はある医療機器企業について6 SKU合計1,800セットの輸出包装納品を完了したものである。
各SKUについて三セットの文書バージョン管理を実施。

LeXiang経験

適用シーン:医療機器輸出パッケージ、複数言語ラベルが必要なコンプライアンス包装、複数地域法規制に対応する輸出プラン
素材推奨:白カード貼合(350g+1.5mmグレー板)+二層段ボールライナー。ラベルは80μ合成紙+アクリル系高保持粘着剤。バイリンガルラベルは同一サプライヤーによる一元管理を推奨。
不適用シーン:単一地域販売の製品(バイリンガルラベルの複雑性は不要)。小ロットの非規制製品(過剰仕様)。
注意事項:複数地域の法規制要件は事前にクライアント規制チームが確認すること。バイリンガルラベルは文字幅の再設計が必要。多SKU文書管理にはバージョン管理ルールを確立すること。

なぜLeXiangを選ぶのか

✓ 複数SKUの中英バイリンガルラベルを一括納品
✓ 各SKU三セットの文書バージョン(英文版、アラビア語版、東南アジア英文版)
✓ クライアント規制チームと連携し、複数地域法規制への適合を確認
✓ 同一サプライヤーによる翻訳一貫性の保証

素材:白カード貼合(350g+1.5mmグレー板)+二層段ボールライナー;80μホワイト合成紙ラベル
工程:四色印刷、25μマットラミネート、抜型、罫線成形
納期:10営業日(文書確認後)
輸出市場:EU、中東、東南アジア