Drei harte Einschränkungen für die-printed UDI auf der Verpackung: Druckereien scheitern am häufigsten bei „UDI-Code + integrierter Verpackung“
💡 💡 Auf einen Blick
UDI ist die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten und besteht aus zwei Teilen: DI + PI. Die drei schwierigsten Einschränkungen für Druckereien: Der Code selbst ist eine DI+PI-Kombination, die Position darf nicht in gekrümmten Flächen, im Heißpräge-, UV- oder Prägebereich liegen, und die Lesbarkeitsstufe muss mindestens B betragen. Vor dem Versand sollten Druckereien drei Prüfungen durchführen.
Im vergangenen November wurde eine Druckerei in Shenzhen, die In-vitro-Diagnostikreagenzien herstellt, vom Kunden 120.000 IVD-Verpackungskartons zurückgeschickt. Der Grund für die Rücksendung war weder ein Druckfehler noch eine falsche Farbe – vielmehr stimmten die DI-Codes, die nach dem Scannen in der UDI-Datenbank der Nationalen Arzneimittelverwaltung abgerufen wurden, nicht mit den hinterlegten Informationen überein. Die 120.000 Kartons waren bereits gedruckt, gestanzt und mit den Reagenzien verpackt und warteten auf den Versand. Die letztendliche Entscheidung des Kunden lautete: Mit einem Laserkennzeichner die ursprünglichen Barcodes überdrucken und eine neue Gruppe von DI-Codes aufbringen. Schließlich erlitt diese Druckerei durch den Auftrag einen Verlust von 380.000.
Das ist kein Einzelfall. Im fünften Jahr nach der Einführung von UDI haben die Aufträge für „Medizinproduktverpackungen“, die bei den Druckereien eingehen, eine völlig andere Qualität als 2021. 2021 fragten Kunden: „Können wir einen GS1-Barcode drucken?“ 2026 fragen sie: „Können Sie eine integrierte UDI-Lösung realisieren?“ Wenn Druckereien UDI weiterhin wie einen gewöhnlichen Barcode behandeln, werden sie bei diesen 3 zwingenden Anforderungen scheitern.
Harte Einschränkung 1: Der UDI-Code selbst ist nicht „ein Code“, sondern besteht aus zwei Codes – „DI + PI“ – sowie einem Datensatz
Viele Druckereifachleute gehen bei der ersten UDI-Bestellung davon aus, dass es sich lediglich um GS1-128 plus eine Reihe von Ziffern handelt. Das ist falsch. UDI besteht aus zwei Teilen:
Wenn eine Druckerei nur DI und kein PI druckt oder die PI als Produktionscharge verwendet und dafür die Position der alten Kennzeichnung heranzieht, zeigt der Kunde beim Scannen in der Datenbank der Arzneimittelaufsichtsbehörde die Meldung „DI lässt sich scannen, aber die PI stimmt nicht mit der Charge überein“. Das ist der wahre Grund, warum die oben genannte Druckerei in Shenzhen das Problem verursacht hat – Sie druckten ausschließlich DI, während die PI auf der Seite in kleiner Schrift gekennzeichnet war. Bei der Scanverifikation durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde konnte der PI-Bereich nicht gelesen werden.
Noch problematischer ist Folgendes: Der DI darf nicht willkürlich vom Kunden erfunden werden. Zunächst muss im UDI-Datenbankportal der Nationalen Arzneimittelverwaltung (udid.nmpa.gov.cn) eine „DI-Registrierung“ erfolgen und die Genehmigung eingeholt werden, bevor der Code gedruckt werden darf. Dieser Schritt wird bei Druckereien häufig übersprungen – der Kunde sagt: „Drucken Sie mir einfach diesen Code“, und die Druckerei fragt nicht: „Wurde dieser Code in der Datenbank registriert?“. Das Ergebnis: Der gedruckte Code liefert beim Scannen keine Informationen.
Harte Einschränkung 2: Die Position des UDI-Codes auf der Verpackung ist nicht „irgendwo einen freien Platz zum Drucken finden“
Im im April 2026 veröffentlichten „Regelwerk zum Unique Device Identification System für Medizinprodukte“ heißt es in Artikel 5.3 ausdrücklich: Das UDI-Trägerverzeichnis ist an einer auf der Verkaufsverpackung befindlichen Stelle anzubringen, die von einem Scangerät gelesen werden kann. Was bedeutet „von einem Scangerät lesbar“? Die drei häufigsten Fehler, in die Druckereien tappen:
Eine Druckerei in Suzhou, die orthopädische Implantate herstellt, erhielt im vergangenen Jahr einen Auftrag von Johnson & Johnson für die Auftragsfertigung. Die vom Kunden vorgegebene Layout lautete „Heißvergoldetes LOGO oben rechts auf der Vorderseite + UDI-Code darunter“. Dadurch reduzierte das reflektierte Licht der Heißvergoldierung den Kontrast des UDI-Codes von 4.5:1 auf 2.8:1. Die Lesbarkeitsstufe nach ISO 15416 entsprach damit der Stufe C — das GS1-System der Arzneimittelaufsichtsbehörde wertete den Code als „nicht lesbar“. Sämtliche Ware dieser Charge musste schließlich nachgearbeitet werden, wobei der UDI-Code in einen nicht heißvergoldeten Bereich verlegt wurde.
Die Druckerei sollte die Position der UDI als Teil der Strukturgestaltung betrachten – vor der Erstellung der Druckplatten müssen beim Kunden drei Angaben angefordert werden: die Packaging-Abwicklung, die Mindestgröße des UDI-Codes und ein Screenshot der Scanverifizierung. Erst wenn alle drei vorliegen, wird die Druckplatte erstellt; fehlt eine Angabe, wird der Vorgang gestoppt.
Harte Vorgabe drei: Lesbarkeit und Druckpräzision des UDI-Codes müssen „doppelt geprüft“ werden
Normale Barcode-Druckereien achten lediglich darauf, ob der Code scanbar ist. Bei UDI-Codes muss zusätzlich die Scanqualität beziehungsweise der Erkennungsgrad berücksichtigt werden.
Die ISO-15416-Norm unterteilt die Lesbarkeit von Barcodes in die fünf Grade A, B, C, D und F. Das UDI-System der Arzneimittelaufsichtsbehörde verlangt mindestens Grad C, empfiehlt jedoch Grad B oder besser. Wenn eine Druckerei UDI-Codes nach dem Standard für gewöhnliche Verpackungsbarcodes druckt, liegen die erzielten Grade häufig am unteren Rand von C – bei einer Vor-Ort-Prüfung reicht bereits ein Scanner mit ungünstigem Lichtwinkel aus, um das Ergebnis als nicht bestanden zu bewerten.
Schlüsselparameter für den Einflussgrad:
Noch unauffälliger ist die „Druckgenauigkeit“ – die Passergenauigkeit beim Offsetdruck beträgt ±0,05mm, beim Digitaldruck mit HP indigo ±0,02mm und beim Flexodruck auf Folie ±0,08mm. Beträgt die Balkenbreite eines UDI-Codes 0,25mm, bedeutet die Flexodruckabweichung von ±0,08mm, dass die Balkenbreite zwischen 0,17-0,33mm schwanken kann und der schmalste Balken möglicherweise nur 0,17mm misst – der Scanner kann ihn dann nicht mehr erfassen.
Drei Prüflisten für den Erhalt von UDI-Aufträgen durch Druckereien
Erster Schritt: Vor der Vergabe der Codes 3 Dinge klären
Zweiter Schritt: Vor der Freigabe des Layouts 3 Positionen bestätigen
Dritte Stufe: Vor dem Versand 3 Stichproben durchführen
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Häufige Fragen
Muss der UDI-Code zwingend auf der Verkaufsverpackung gedruckt werden?
Ja. Gemäß Abschnitt 5.3 der Vorschriften für das UDI-System für Medizinprodukte der chinesische Arzneimittelbehörde muss der UDI-Datenträger auf der Verkaufsverpackung erscheinen und von Scangeräten lesbar sein. Ist er nur auf der Umverpackung/Transportverpackung, aber nicht auf der Verkaufsverpackung, wird die Vor-Ort-Inspektion dies als nicht konform werten.
Wie groß ist die Mindestgröße des UDI-Codes? Ist die Laser-Belichtung mit 200 Linien der Druckerei dafür ausreichend?
Die minimale Strichbreite des GS1-128-UDI-Codes beträgt 0,25 mm (10 mil); eine Laser-Belichtungsplatte mit 200 Linien/Zoll kann dies leisten. Reicht der vom Kunden vorgesehene Platz nicht aus, um die geforderte Anzahl Codezeichen unterzubringen, muss das Layout überarbeitet oder das PI-Feld gekürzt werden – die Druckerei sollte den Kunden vor dem Aufbau der Druckform aktiv darauf hinweisen.
Übernimmt die Druckerei die Verantwortung, wenn der Kunde eine UDI-Datenbank-Hinterlegung nicht durchgeführt hat, aber den Druck beauftragt?
Die Druckerei trägt nicht die Registrierungsverantwortung, ist jedoch verpflichtet zu prüfen, ob der DI in udid.nmpa.gov.cn hinterlegt ist. Ist der vom Kunden gelieferte DI in der Datenbank nicht auffindbar, sollte die Druckerei den Kunden vor der Produktion schriftlich informieren und den Beleg aufbewahren. Der Shenzhen-Fall zeigt, dass die Kunden bei der späteren Schuldzuweisung oft auch „fehlende Hinweise der Druckerei auf die Registrierungspflicht" in die Verantwortung einbeziehen.
Reicht die Lesbarkeitsklasse C für UDI-Codes aus?
Die chinesische Arzneimittelbehörde fordert mindestens Klasse C, empfohlen wird jedoch B oder besser. Klasse C nach ISO 15416 bedeutet „lesbar, aber mehrere Scanversuche erforderlich" – bei ungünstigen Lichtverhältnissen wird die Vor-Ort-Inspektion dies als Fehler werten. Die Druckerei sollte die Lesbarkeitsklasse vor dem Versand mit einem ISO 15416-Verifizierer messen und intern Klasse B als Standard setzen.
Darf der UDI-Code mit einer Heißfolienprägung des Logos überlappen?
Nein. Die spiegelähnliche Reflexion der Heißfolie stört das Scanlicht, der Kontrast sinkt von 4,5:1 auf unter 3:1 und die Lesbarkeitsklasse fällt unter D. Die Druckerei sollte vor dem Aufbau der Druckform aktiv das Layout vom Kunden anfordern und Heißfolien-, UV- und Prägebereiche aussparen. Besteht der Kunde auf einer UDI-Position im Heißfolienbereich, sollte die Druckerei das Scanrisiko schriftlich mitteilen.
Wie wird der UDI-Code bei Set-/Schachtel-Strukturen von Medizinprodukte-Verpackungen gedruckt?
Außen- und Innenkarton müssen beide mit dem UDI-Code versehen werden – auf dem Außenkarton der vollständige Code DI + PI, auf dem Innenkarton DI + PI-Teile gemäß Kundenanforderung. Häufig vergessen Druckereien, dass auf dem Innenkarton nur der DI, aber nicht der PI gedruckt wurde, sodass beim Scannen durch die chinesische Arzneimittelbehörde der Innenkarton keine vollständigen Informationen liefert.
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