Vier Bereiche, in denen Verpackungsetiketten für Kosmetika gegen Vorschriften verstoßen: Registrierungsnummer, Inhaltsstoffe, Haltbarkeit und fehlerhafte Warnhinweise – und die tatsächlichen Folgen

Letzten Monat wandte sich ein Kunde, der Gesichtsmasken herstellt, an mich. Er hatte gerade eine Nachbesserungsaufforderung der Arzneimittelaufsichtsbehörde erhalten: „Die Reihenfolge der Inhaltsstoffe auf der Verpackung Ihrer Gesichtsmaske ist nicht regelkonform, die INCI-Bezeichnungen sind teilweise auf Chinesisch und teilweise auf Englisch angegeben, außerdem fehlt ein Warnhinweis. Bitte nehmen Sie die Nachbesserung innerhalb von 7 Tagen vor; andernfalls wird das Produkt vom Markt genommen.“ Die erste Reaktion des Kunden war nicht die Nachbesserung, sondern die Frage an die Druckerei: „Warum haben Sie mich damals nicht darauf hingewiesen?“ Auch die Druckerei fühlte sich ungerecht behandelt – der Kunde hatte nicht gesagt, dass das Produkt auf den Markt kommen sollte, sondern lediglich: „Drucken Sie mir probeweise eine Charge.“ Wer hätte damit rechnen können, dass es später offiziell in den Handel kommt?

Das ist die Herausforderung, mit der 90 % der Einkäufer von Kosmetikverpackungen konfrontiert sind: bei der Einhaltung der Vorschriften für Kosmetiketiketten gehen sowohl die Druckerei als auch der Kunde davon aus, dass „der jeweils andere dafür zuständig ist“, sodass letztlich niemand die Verantwortung übernimmt und im Problemfall gemeinsam beschuldigt wird. In diesem Artikel werden die 4 zentralen Fallstricke bei Kosmetikverpackungsetiketten ausführlich erläutert.

Minenfeld 1: Schriftart, Position und Kontrast der Registrierungsnummer

Die kosmetische Registrierungsnummer ist der „Personalausweis“ jedes Produkts bei der chinesischen Arzneimittelaufsichtsbehörde. Wird die Registrierungsnummer falsch gedruckt, bedeutet dies, dass das Produkt keine „legale Identität“ besitzt und nicht auf den Markt gebracht werden darf.

Häufige Fehler bei der Registrierungsnummer für Kosmetika: 3

1)Schriftgröße zu klein (weniger als 1.5mm). Die Vorschriften verlangen, dass die Schriftgröße der Registrierungsnummer mindestens 1.5mm beträgt. In der Praxis lassen jedoch viele Kunden die Registrierungsnummer aus Gründen der „ästhetischen Verpackung“ in 1mm oder sogar noch kleiner drucken. Kunden meinen: „Solange es mit bloßem Auge sichtbar ist, ist es egal“. Bei Stichproben durch die Arzneimittelaufsicht wird die Schrift jedoch mit einem Messschieber gemessen, und 1mm ist nicht regelkonform.

2)Position durch Muster verdeckt. Die Registriernummer ist auf dem Boden oder an der Seite der Schachtel aufgedruckt, wird jedoch durch Heißprägung, lokalen UV-Lack oder Prägungen überdeckt, sodass einzelne Striche der Registriernummer nicht erkennbar sind. Die Vorschriften verlangen, dass die Registriernummer deutlich lesbar sein muss; eine Verdeckung bedeutet, dass keine Registriernummer vorhanden ist.

3)Unzureichende Farbkontrastierung. Die Registriernummer ist in Hellgrau oder Hellgolden gedruckt und auf einem hellen Karton kaum sichtbar. Die Vorschriften verlangen einen ausreichenden Farbkontrast der Registriernummer – dunkle Zeichen auf hellem Grund oder helle Zeichen auf dunklem Grund, sodass diese nicht „verschmelzen“.

Tatsächlicher Schadensfall: Die Registrierungsnummer der Gesichtsmaske eines Kunden war mit 1mm hellgrauer Schrift auf dem Kartonboden gedruckt. Nach einer Stichprobe wurde eine Geldstrafe von 5 Zehntausend Yuan verhängt und eine vollständige Rücknahme aller 8000 Kartons angeordnet. Die Kosten für die Rücknahme, den Versand und die Lagerung beliefen sich auf ≈ 12 Zehntausend Yuan. Der Gesamtverlust betrug 17 Zehntausend Yuan, während die Druckkosten für diese Kartoncharge damals lediglich 4 Zehntausend Yuan betragen hatten.

Wie der Chef Fallstricke vermeidet: 3 Details beachten.
- Schrifthöhe ≥ 1,5mm (mit einem Messschieber messen)
- Position der Registriernummer: darf durch kein Verfahren überdeckt werden (Heißprägung/UV/Prägung müssen vermieden werden)
- Farbkontrast: dunkle Schrift auf hellem Grund oder helle Schrift auf dunklem Grund, „gleichfarbige“ Ausführungen vermeiden

Minenfeld 2: Gemischte chinesische und englische Bezeichnungen in der INCI-Zutatenliste / Fehlerhafte Reihenfolge

Die Inhaltsstoffliste für Kosmetika ist ein „hartes Brot“ bei der Kennzeichnung. Die Vorschriften verlangen: Die Inhaltsstoffe müssen mit dem chinesischen Namen gemäß INCI (international gültig) angegeben und nach absteigender Menge geordnet werden. Inhaltsstoffe mit einem Gehalt von weniger als 1 % dürfen nach den Inhaltsstoffen mit einem Gehalt von mehr als 1 % in beliebiger Reihenfolge angeordnet werden.

3 häufige Fehler in der Inhaltsdeklaration:

1)Gemischte chinesische und englische Bezeichnungen. Beispielsweise werden „Glyzerin / Glycerin / Propylenglykol / Propylene Glycol“ nebeneinander verwendet. Die Vorschriften verlangen die chinesische INCI-Bezeichnung; englische Bezeichnungen dürfen ergänzend verwendet werden, sie ersetzen jedoch nicht die chinesische Angabe. Bei einer gemischten Kennzeichnung wird die Ware als „nicht regelkonform gekennzeichnet“ eingestuft, was ein Bußgeld und eine Korrektur zur Folge hat.

2)Falsche Reihenfolge. Die vom Kunden bereitgestellte Inhaltsstoffliste ist „nach Zugabereihenfolge“ aufgebaut, die Vorschriften verlangen jedoch eine Sortierung „nach absteigendem Gehalt“. Beispielsweise enthält die Kundenrezeptur die höchste Menge an Wasser, sodass Wasser an erster Stelle stehen sollte; der Kunde könnte jedoch „Wasser, Glycerin, Propylenglykol, Butandiol …“ angeben. Bei der tatsächlichen Herstellung ist Wasser das Hauptlösungsmittel und steht daher zu Recht an erster Stelle. Wenn der Kunde jedoch das Konservierungsmittel (Gehalt 0.5%) an dritter Stelle aufführt, sollte es in der tatsächlichen Reihenfolge erst nach allen Inhaltsstoffen mit einem Gehalt ≥1% stehen.

3)Falsche Schreibweise des INCI-Namens. Beispielsweise wird „Dipotassium Glycyrrhizinate“ als „Kaliumglycyrrhizinat“ und „Sodium Hyaluronate“ als „Natriumhyaluronat-Salz“ geschrieben. Beides ist nicht zulässig. Für INCI-Namen gilt eine standardisierte Schreibweise; ein Schreibfehler ist gleichbedeutend mit einer „falschen Deklaration von Inhaltsstoffen“.

Tatsächliche Rechnung: Ein Kunde hatte in der Inhaltsstoffliste seiner Lippenstifte „CI 77491“ (Eisen(III)-oxid) fälschlicherweise als „CI 77419“ angegeben. Wegen einer einzigen falschen Ziffer wurde dies als „Fälschung der Inhaltsstoffe“ gewertet. Es folgten ein Bußgeld von 80.000, über 200 Kundenbeschwerden und die vollständige Rücknahme aller Produkte von den E-Commerce-Plattformen. Der Verlust überstieg 300.000.

Wie der Chef Fallstricke vermeidet: 3 Details prüfen.
- Der chinesische Name der INCI muss im „Verzeichnis der INCI-Bezeichnungen für Kosmetikbestandteile“ (Amtliches Dokument der Nationalen Arzneimittelverwaltung) nachgeschlagen werden.
- Die Bestandteile werden nach absteigendem Gehalt geordnet; Bestandteile mit einem Gehalt von < 1 % dürfen am Ende beliebig angeordnet werden.
- Die vom Kunden bereitgestellte Inhaltsstoffliste muss eine von der Formuliererin oder dem Formulierer unterschriebene und mit dem Firmenstempel versehene Version sein; eine mündliche Beschreibung ist nicht zulässig.

Fallstrick 3: Kennzeichnung von „Chargen-Nummer“ und „Verbrauchsdatum“

Die Kennzeichnung der Haltbarkeit von Kosmetika ist ein weiterer Bereich mit häufigen Verstößen. Die Vorschriften verlangen: Kosmetika müssen die „Chargennummer“ und das „Mindesthaltbarkeitsdatum“ (oder das „Produktionsdatum + Haltbarkeit“) angeben.

Haltbarkeit 3 häufige Fehler:

1)Nur das Produktionsdatum, nicht das Haltbarkeitsdatum angeben. Beispielsweise wird nur „Produktionsdatum:20250101“ gedruckt, jedoch weder „Haltbarkeitsdauer:36 Monate“ noch „Verwendungsdatum:20280101“ angegeben. Die Vorschriften verlangen, dass beide Angaben gleichzeitig vorhanden sein müssen.

2)Fehlerhaftes Format des Verwendungsenddatums. Das korrekte Format ist entweder „2028/01“, „20280101“ oder „Januar 2028“. Kunden schreiben jedoch häufig „2028.1“, „2028-1“ oder „2028/1“, wodurch der Eintrag wegen eines nicht standardkonformen Formats abgelehnt wird.

3)Das Verfallsdatum wird durch das Herstellungsverfahren verdeckt. Das gleiche Problem wie bei der Zulassungsnummer: Es wird auf dem Boden oder an der Seite der Schachtel gedruckt und durch Heißprägung / UV / Prägung überdeckt, sodass der Teil des Datums unleserlich wird. Kunden können bei der Verwendung nicht beurteilen, ob das Produkt abgelaufen ist, was zu Beschwerden führt.

Realer Fall: Bei der Verpackung eines Kunden-Serums wurde das Mindesthaltbarkeitsdatum als „2028.01“ gedruckt und deshalb als „nicht normgerecht gekennzeichnet“ beanstandet – mit Korrekturbedarf und einer Geldstrafe von 30.000. Noch problematischer: Das Serum wurde bereits in 50.000 Kartons über Online-Shops verkauft. Für alle Kartons müssen zusätzliche Etiketten angebracht werden, was an Arbeits- und Materialkosten ≈ 80.000 ausmacht.

Wie der Chef Risiken vermeidet: 3 Details beachten.
- Es müssen gleichzeitig die „Produktionscharge“ und das „Verwendungsdatum“ (oder das „Produktionsdatum“ und die „Haltbarkeit“) angegeben werden
- Format des Verwendungsdatums: YYYY/MM oder YYYYMMDD, dabei nicht standardisierte Symbole wie „.“ oder „-“ verwenden
- Position des Etiketts: Wie die Registriernummer, außerhalb von Bereichen mit Heißfolie/UV/Prägung platzieren

Minenfeld 4: Fehlende oder nicht standardgemäße Warnhinweise

Kosmetik-Warnhinweise sind gesetzlich vorgeschriebene „Sicherheitswarnungen“. Bestimmte Produktkategorien (Färben, Dauerwellen, Fleckentfernung und Aufhellung, Sonnenschutz, Baby- und Kleinkindprodukte) müssen mit bestimmten Warnhinweisen gekennzeichnet werden.

Warnhinweise: 3 häufige Fehler:

1)Fehlende Warnhinweise. Beispielsweise müssen Haarfarbemittel mit dem Hinweis „Haarfarbemittel können allergische Reaktionen verursachen, vor der Anwendung bitte 48 Stunden auf der Haut testen“ gekennzeichnet sein. Viele Kunden lassen diese Angabe jedoch zugunsten einer „schlichten Verpackung“ weg. Die Vorschriften verlangen einen solchen Hinweis; das Fehlen gilt als Verstöß.

2)Position oder Schriftgröße des Warntextes nicht regelkonform. Die Vorschriften verlangen, dass der Warntext deutlich lesbar ist, eine Schriftgröße von mindestens 1,5mm aufweist und nicht durch andere Muster verdeckt wird. Viele Kunden drucken den Warntext in einer Größe von 1mm oder verstecken ihn auf dem Boden der Schachtel und werden daher als nicht regelkonform beurteilt.

3)Der Warnhinweistext ist nicht standardgemäß. Beispielsweise wird „Nicht in die Augen gelangen“ als „Nicht in die Augen bringen“ formuliert und „Unter Aufsicht von Erwachsenen zu verwenden“ als „Kinder müssen von Erwachsenen beaufsichtigt werden“. Eine nicht standardgemäße Formulierung = ein Verstoß gegen die Vorschriften.

Realer Schadensfall: Bei einem Kunden fehlte auf dem Sonnenschutz die Warnung „Für Kinder nur unter Aufsicht von Erwachsenen verwenden“. Nach einer Stichprobenprüfung wurden 50.000 + eine 7-tägige Rücknahme in allen Vertriebskanälen + mediale Veröffentlichung verhängt. Der GMV-Verlust durch die 7-tägige Rücknahme beträgt ≈ 150.000.

Wie Betriebsinhaber Risiken vermeiden: 3 Details beachten.
- Bei Haarfärbemitteln / Dauerwellen / Fleckenentfernern und Hautaufhellern / Sonnenschutz / Baby- und Kleinkindprodukten der 5 Kategorien müssen bestimmte Warnhinweise angegeben werden
- Schriftgröße der Warnhinweise ≥ 1,5mm; die Position darf durch keinen Verarbeitungsschritt verdeckt werden
- Für den Wortlaut der Warnhinweise die von den Vorschriften empfohlene Standardformulierung verwenden und nicht eigenmächtig vereinfachen oder „umgangssprachlich“ umformulieren

4 Schutzebenen für die Compliance von Kosmetiketiketten

Nachdem die 4 Fallstricke behandelt wurden, werfen wir umgekehrt einen Blick auf die „4 Verteidigungslinien“ für die Etikettenkonformität von Kosmetika.

Schritt 1: Die vom Kunden bereitgestellten Etiketteninformationen müssen vollständig sein – Registrierungsnummer, Zutatenliste, Haltbarkeitsdatum und Warnhinweise; keines dieser Elemente darf fehlen. Hat der Kunde nicht alle Informationen bereitgestellt, muss der Druckereibetrieb aktiv nachfragen. Es gilt nicht: „Was der Kunde drucken lassen möchte, wird gedruckt“.

Schritt 2: Interne Prüfung durch den Drucker – INCI-Bezeichnungen der Inhaltsstoffe mit dem „Verzeichnis der INCI-Bezeichnungen für Kosmetikbestandteile“ abgleichen, Format der Haltbarkeitsdauer einhalten und Warnhinweise anhand der jeweils zutreffenden Rechtsvorschriften für die Produktkategorie übernehmen. Viele Druckereien lassen diese Prüfungsstufe aus und drucken die Etiketten direkt nach der Layoutvorgabe; tritt ein Problem auf, wird die gesamte Verantwortung dem Kunden zugeschoben.

Schritt 3: Freigabe des Musters – Legen Sie dem Kunden bei der Mustererstellung Fotos jedes einzelnen Feldes des Etiketts zur Bestätigung vor und lassen Sie ihn schriftlich mitteilen: „Bestätigt, keine Fehler, Produktion möglich“. Mit diesem Schritt lassen sich 80 % der Compliance-Probleme vermeiden.

Schritt 4: Vor Beginn der Serienproduktion noch einmal prüfen – die letzte Korrektur vor Serienproduktionsbeginn. Die 4 Felder Registrierungsnummer, Zutatenliste, Haltbarkeitsdauer und Warnhinweis einzeln mit den gesetzlichen Vorgaben abgleichen und erst nach Bestätigung, dass alles korrekt ist, die Maschine starten.

Die Konformität der Etiketten für Kosmetikprodukte bedeutet nicht, dass die Druckerei lediglich „beim Drucken hilft“, sondern dass die Druckerei den Kunden hilft, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Da Kunden nicht alle Vorschriften kennen können, übernimmt die Druckerei proaktiv Verantwortung. Dadurch kann sie den Kunden helfen, rechtliche Risiken zu vermeiden, und schützt sich zugleich davor, die Schuld für Fehler übernommen zu müssen.

Die 4 wichtigsten Fragen, die ein Auftraggeber der Druckerei stellen sollte

Abschließend die 4 wichtigsten Fragen, die Sie dem Druckereien stellen sollten, um sich nicht von „Billigdruckereien“ täuschen zu lassen.

Frage 1:„Gibt es bei Ihnen einen internen Prüfprozess für die Einhaltung der Vorschriften bei der Kennzeichnung von Kosmetika?“. Wenn der Druckerei die Antwortet: „Wir drucken, was der Kunde uns vorgibt; um die Compliance kümmern wir uns nicht“, bedeutet das, dass die Druckerei im Falle von Problemen mit dieser Kartonauflage keine Verantwortung übernimmt und der Kunde die Folgen selbst tragen muss.

Frage 2:„Schlagen Sie bei den INCI-Bezeichnungen der Inhaltsstoffe im Verzeichnis der INCI-Namen für Kosmetika nach?“ Dies ist eine durch die Vorschriften vorgeschriebene „Standardmaßnahme“. Wenn die Druckerei antwortet: „Wir schlagen nicht nach; wir drucken, was uns der Kunde bereitstellt“, bedeutet dies, dass das gesamte Risiko für Schreibfehler bei den Inhaltsstoffen vom Kunden getragen wird.

Frage 3: „Gibt es bei Ihnen Vorgaben für die Schriftgröße und die Position der Registriernummer und des Warnhinweises?“. Wenn der Druckereibetrieb antwortet: „Wir drucken so, wie es in der Kundenvorlage steht“, bedeutet dies, dass der Druckereibetrieb nicht von sich aus auf Risiken einer zu kleinen Schriftgröße oder einer verdeckten Position hinweist.

Frage 4: „Lassen Sie den Kunden im Musterbestätigungsverfahren jedes einzelne Feld des Etiketts schriftlich bestätigen?“. Dies ist die Compliance-„letzte Verteidigungslinie“. Wenn die Druckerei antwortet: „Für das Muster genügt es, das Ergebnis anzusehen; eine zeichenweise Bestätigung ist nicht erforderlich“, bedeutet dies, dass die Risikolücke nicht geschlossen ist.

Mit 4 Fragen können Sie im Grunde beurteilen, ob dieser Druckdienstleister ein Kosmetiketiketten-Lieferant ist, der Ihnen dabei hilft, die Vorschriften einzuhalten, oder einer, der lediglich Kartons für Sie druckt. Der Inhaber muss sich nicht alle Vorschriften merken. Stellen Sie die richtigen Fragen, und der Druckdienstleister erkennt, dass Sie Fachkenntnisse haben, und wird Sie nicht über den Tisch ziehen.

Weiterführende Lektüre

Kosmetikverpackungen: 4 EU-Konformitätsanforderungen – REACH / EC 1223/2009 / 94/62/EC / EN 13427 – verständlich erklärt

GB 4806.1 bis 4806.11 in einem Artikel verständlich erklärt: So werden die 5 zentralen Standards für Lebensmittelkontaktverpackungen angewendet

3 zwingende Anforderungen von ISO 22000, dem Managementsystem für Lebensmittelsicherheit, an Verpackungsfabriken