Sterile Medizinprodukteverpackung 3 Anforderungen: Mikrobielle Barriere / Versiegelung / Peelbarkeit — Drucker fällt am häufigsten bei der Versiegelung
💡 💡 Auf einen Blick
Sterile Medizinprodukteverpackung (Sterile Barrier System) 3 Kategorien von Anforderungen (mikrobielle Barriere / Versiegelung ≥1,5N/15mm / Peelbarkeit 0,5-1,0N/15mm) + 3 häufig verwendete Verpackungstypen (Papier-Folien-Beutel / Tyvek-Beutel / starre Blistertablett + Deckelfolie) + 4-Schritte-Prozess (Empfang der Kundenanforderungen / Verifizierung medizinischer Rohstoffe / Produktion unter validierten Parametern / 100% Online-Versiegelungsfestigkeitsprüfung) + 4 Regulierungsauswirkungen (ISO 11607 / GB/T 19633 / EU MDR / US FDA 21 CFR Part 820) + 3 häufige Fallstricke (medizinische Rohstoffe durch industrielle ersetzen / Versiegelungstest überspringen / validierte Parameter ohne Genehmigung ändern) + 4 Standardaktionen (Medizinverpackungs-Rohstoffbibliothek / Prozessparameterbibliothek / Versiegelungstestausrüstung und IQ/OQ/PQ-Fähigkeiten / Chargenrückverfolgbarkeitssystem).
Im Juli 2025 rief ein Medizinprodukteunternehmen in Shenzhen eine Charge Gelenkprothesenverpackung zurück. Grund: Die Verpackungsversiegelung entsprach nicht dem Standard, die Versiegelungsfestigkeit betrug 0,8N/15mm, niedriger als die ISO 11607-Standardanforderung von 1,5N/15mm. Diese Charge Produkte war 8 Monate gelagert worden, bei der regelmäßigen Probenahme wurde festgestellt, dass einige Verpackungen mikrobielle Durchdringung aufwiesen. Das Unternehmen rief dringend 12.000 Gelenkprothesen zurück, mit direkten Verlusten von 18 Millionen RMB.
Die Verpackung wurde von einer High-End-Druckerei in Shenzhen gedruckt. Der Besitzer der Druckerei kam zu mir, sein erster Satz war: 'Ich habe nach dem Design gedruckt, warum entspricht die Versiegelung immer noch nicht dem Standard?'
Ich fragte ihn: 'Haben Sie die Versiegelung getestet?' Er sagte: 'Nein, ich habe sie mit meinen Händen getestet.' Ich sagte: 'Sterile Medizinprodukteverpackung ist nicht dasselbe wie gewöhnliche Verpackung. Alle 3 Kategorien von Leistungen müssen vorhanden sein, sonst sind die Konsequenzen nicht von der Druckerei zu tragen.'
Sterile Medizinprodukteverpackung (Sterile Barrier System, SBM) ist eine der am strengsten regulierten Verpackungskategorien. Im Vergleich zu Lebensmittelverpackung / Kosmetikverpackung / gewöhnlicher Industrieverpackung bestimmen die 3 Kategorien von Anforderungen für Medizinverpackung - mikrobielle Barriere / Versiegelung / Peelbarkeit - direkt, ob das Produkt am Patienten sicher verwendet werden kann.
1. Die 3 Kategorien von Anforderungen für sterile Medizinprodukteverpackung
Sterile Medizinprodukteverpackung muss 3 Kategorien von Anforderungen gleichzeitig erfüllen. Wenn eine Kategorie fehlt, kann das Produkt nicht verwendet werden.
Anforderung 1: Mikrobielle Barriere. Die Verpackung muss verhindern, dass Mikroorganismen (Bakterien, Pilze, Viren) in das Innere der Verpackung eindringen, um sicherzustellen, dass das Produkt bis zur Verwendung steril bleibt. Mikrobielle Barriere wird normalerweise durch medizinisches Papier (Mikroporenstruktur, atmungsaktiv, aber Bakterien können nicht durchdringen) und medizinische Folie (PET/PE-Verbundfolie, vollständig von außen isoliert) erreicht. Häufiger Standard: ISO 11607 (Verpackung für terminal sterilisierte Medizinprodukte), GB/T 19633 (chinesisches Äquivalent). Mikrobieller Barrierentest erfordert normalerweise professionelle Labortests (mikrobieller Penetrationstest).
Anforderung 2: Versiegelung. Die Verpackungsversiegelung (Heißsiegelung, Drucksiegelung, Klebesiegelung) muss ausreichende Festigkeit haben, um zu verhindern, dass die Verpackung während Transport, Lagerung, Handhabung aufgerissen wird. Häufiger Standard: ISO 11607 erfordert Versiegelungsfestigkeit ≥1,5N/15mm. Versiegelungstests erfordern professionelle Ausrüstung (Zugprüfgerät, Farbstoffpenetrationstest). Versiegelung ist die häufigste Falle für Drucker, die Medizinverpackung herstellen, weil Versiegelungsleistung nicht visuell inspiziert werden kann, sondern auf Gerätetests angewiesen ist.
Anforderung 3: Peelbarkeit. Wenn das medizinische Personal die Verpackung vor der Verwendung öffnet, muss die Verpackung 'sauber peelbar' sein - keine Papierreste, keine Folienreste, keine abfallenden Fasern, sonst kann das Produkt oder der chirurgische Bereich kontaminiert werden. Peelbarkeit wird normalerweise durch kontrollierte Peel-Festigkeit (Peel-Festigkeit 0,5-1,0N/15mm) und sauberes Peel-Muster (kein Papierreißen, keine Delaminierung) erreicht. Peel-Tests erfordern professionelle Ausrüstung (Peel-Festigkeitstester).
2. 3 Kategorien von sterilen Medizinprodukteverpackungen, die in der Industrie häufig verwendet werden
Je nach Produktkategorie die 3 Kategorien von sterilen Medizinprodukteverpackungen, die von Druckern am häufigsten verwendet werden.
Typ 1: Papier-Folien-Beutel (am häufigsten). Zusammensetzung: medizinisches Dialysepapier + PET/PE-Verbundfolie, durch Heißsiegelung versiegelt. Anwendungen: Verpackung chirurgischer Instrumente, Injektionsspritzenverpackung, Infusionssetverpackung, Verpackung kleiner Implantate. Druckanforderungen: normalerweise 1-2-Farbendruck auf der Papierseite, Angabe von Produktname, Chargennummer, Sterilisationsdatum, Verfallsdatum. Druckerfalle: Versiegelungstemperatursteuerung. Zu niedrige Temperatur führt zu unzureichender Versiegelungsfestigkeit, zu hohe Temperatur führt zum Schmelzen der Folie. Gängige Praxis: Drucker mit Temperaturkontrollsystem + Versiegelungsfestigkeit-Selbsttestausrüstung ausgestattet.
Typ 2: Tyvek-Beutel (High-End). Zusammensetzung: Tyvek (HDPE-Flash-Spin-Gewebe) + PET/PE-Verbundfolie. Tyvek hat eine höhere Festigkeit als medizinisches Dialysepapier, reißfester, geeignet für Verpackung scharfer Produkte (Nadeln, Klingen). Anwendungen: High-End-Verpackung chirurgischer Instrumente, Verpackung scharfer Produkte, Implantatverpackung. Druckanforderungen: normalerweise 1-2-Farbendruck auf der Tyvek-Seite. Druckerfalle: Tyvek- und Folien-Heißsiegelungsparameter unterscheiden sich von Papier-Folie, müssen separat debuggt werden. Gängige Praxis: Tyvek-Lieferant bietet Heißsiegelungsparameter-Empfehlungen, Drucker debuggt basierend auf Parametern.
Typ 3: Starre Blistertablett + Deckelfolie. Zusammensetzung: PET/PS starre Blistertablett (geformt, um der Produktform zu entsprechen) + Tyvek oder medizinisches Papier Deckelfolie. Anwendungen: Verpackung großer Implantate (Gelenkprothesen, Herzstents), Produkte, die einen Schutz in Sonderform erfordern. Druckanforderungen: normalerweise wird die Deckelfolie bedruckt, die Blistertablett ist transparent und wird nicht bedruckt. Druckerfalle: Blistertablett-Formöffnung ist teuer (gewöhnlich 30.000-80.000 RMB pro Form), geeignet für Großaufträge. Kleinaufträge sollten Papier-Folien-Beutel verwenden, um Formkosten zu reduzieren.
3. Der 4-Schritte-Prozess für Drucker, die Medizinverpackung herstellen
Drucker, die Medizinverpackung herstellen, müssen den 4-Schritte-Prozess befolgen, dürfen keinen Schritt überspringen.
Schritt 1: Empfang der Medizinprodukteverpackungsanforderungen des Kunden. Der Kunde muss Folgendes bereitstellen: (1) Produktkategorie (Klasse I / Klasse II / Klasse III Medizinprodukt); (2) Sterilisationsmethode (Ethylenoxid EO / Strahlensterilisation / Dampfsterilisation / Heißluftsterilisation); (3) Haltbarkeit (normalerweise 1-3 Jahre); (4) Verpackungssystem-Validierungsbericht (der Kunde muss die Verpackungssystemvalidierung gemäß ISO 11607 abschließen). Die Aufgabe des Druckers ist es, Verpackung gemäß den vom Kunden validierten Spezifikationen herzustellen, Parameter können nicht geändert werden.
Schritt 2: Verifizierung medizinischer Rohstoffe. Der Drucker muss medizinisches Papier, medizinische Folie, medizinische Tinte, medizinischen Klebstoff verwenden, kann nicht durch industrielle Qualität ersetzen. Häufige medizinische Rohstoffzertifikate: Rohstofflieferant muss Biokompatibilitätstestbericht (ISO 10993), Rohstoffchargen-Rückverfolgbarkeitszertifikat, Rohstoffkonformitätszertifikat bereitstellen. Der Drucker muss diese Zertifikate archivieren und dem Kunden bei Bedarf zur Verfügung stellen.
Schritt 3: Produktion unter validierten Prozessparametern. Der Drucker muss streng nach den IQ/OQ/PQ-validierten Prozessparametern produzieren, einschließlich: (1) Heißsiegelungstemperatur (gewöhnlich 150-180°C); (2) Heißsiegelungsdruck (gewöhnlich 0,2-0,4 MPa); (3) Heißsiegelungszeit (gewöhnlich 1-3 Sekunden); (4) Tintenhärtungstemperatur. Jede Parameteränderung kann die Verpackungsleistung beeinträchtigen, muss neu validiert werden.
Schritt 4: 100% Online-Versiegelungsfestigkeitsprüfung + Chargen-Versiegelungsfestigkeitsprüfung. Der Drucker muss mit Online-Versiegelungsfestigkeitsprüfausrüstung (oder 100% Stichprobenprüfung) ausgestattet sein, um sicherzustellen, dass die Versiegelungsfestigkeit jedes Beutels dem Standard entspricht. Gleichzeitig muss jede Charge eine Versiegelungsfestigkeits-Stichprobenprüfung durchführen (gewöhnlich 5-10 Beutel pro Charge für Zugprüfung). Wenn der Test fehlschlägt, wird die gesamte Charge zurückgewiesen, kann nicht versendet werden.
4. 4 Kategorien von Regulierungsauswirkungen für sterile Medizinprodukteverpackung
Sterile Medizinprodukteverpackung wird von 4 Kategorien von Regulierungen beeinflusst, der Drucker muss vertraut sein.
Regulierung 1: ISO 11607 (Internationaler Standard). Seit 2006 in Kraft, neueste Version 2019, legt die Anforderungen für die Verpackung von terminal sterilisierten Medizinprodukten fest. Die 2 Teile sind: Teil 1 (Anforderungen an Materialien, sterile Barrierensysteme und Verpackungssysteme), Teil 2 (Anforderungen an die Validierung von Form-, Siegel- und Montageprozessen). Dies ist der wichtigste Standard für Medizinverpackungen.
Regulierung 2: GB/T 19633 (Chinesisches Äquivalent). Seit 2015 in Kraft, gleichwertig zu ISO 11607, der Drucker, der in China Medizinverpackung herstellt, muss dies befolgen.
Regulierung 3: EU MDR (Medical Device Regulation). Seit Mai 2021 in Kraft, erfordert, dass Medizinprodukteverpackungen ISO 11607 befolgen, und der Drucker benötigt möglicherweise eine ISO 13485-Zertifizierung. EU MDR ist eine der strengsten Medizinproduktevorschriften der Welt.
Regulierung 4: US FDA 21 CFR Part 820. Seit 1996 in Kraft (letzte Überarbeitung 2024), erfordert, dass Hersteller von Medizinprodukteverpackungen QSR (Quality System Regulation) befolgen, der Drucker benötigt möglicherweise eine ISO 13485-Zertifizierung. US FDA 21 CFR Part 820 ist die strengste Medizinproduktevorschrift in den USA.
Drucker, die Medizinverpackung herstellen, müssen im Voraus die regulatorischen Anforderungen des Zielmarkts klären und prüfen, ob sie über die entsprechenden Qualifikationen (Produktionslizenz / ISO 13485 / FDA-Registrierung) verfügen.
5. 3 Kategorien von häufigen Fallstricken für Drucker, die Medizinverpackung herstellen
3 Kategorien von häufigen Fallstricken, die der Drucker vermeiden muss.
Fallstrick 1: Medizinische Rohstoffe durch industrielle Qualität ersetzen. Dies ist der schwerwiegendste Fallstrick. Einige Drucker ersetzen zur Kostensenkung medizinisches Papier durch industrielles Papier, medizinische Tinte durch industrielle Tinte. Obwohl es gleich aussieht, haben industrielle Rohstoffe einen zu hohen Ionengehalt, können das Produkt kontaminieren, können die Produktwirksamkeit und Patientensicherheit beeinträchtigen. Sobald der Kunde den Rohstoffaustausch feststellt, wird die gesamte Charge zurückgewiesen und kann die rechtliche Haftung des Druckers verfolgt werden.
Fallstrick 2: Versiegelungstest überspringen. Einige Drucker denken 'die Versiegelung sieht ok aus', überspringen den Versiegelungstest und verlassen sich nur auf visuelle Inspektion. Aber Versiegelungsfestigkeit kann nicht visuell inspiziert werden, sondern ist auf Gerätetests angewiesen. Versiegelungstest überspringen = Glücksspiel um Qualität, sobald die Charge Versiegelungsprobleme hat, ist der Verlust enorm. Gängige Praxis: Drucker muss mit Versiegelungstestausrüstung ausgestattet sein, 100% Online-Inspektion oder Chargen-Stichprobeninspektion.
Fallstrick 3: Validierte Parameter ohne Genehmigung ändern. Einige Drucker ändern zur Effizienzverbesserung oder Kostensenkung validierte Parameter (wie Heißsiegelungstemperatur, Druck, Zeit) ohne Re-Validierung. Jede Parameteränderung kann die Verpackungsleistung beeinträchtigen. Parameter ohne Genehmigung ändern = ungültige Verpackungssystemvalidierung, die gesamte Charge ist illegal.
6. 4 Standardaktionen für Drucker, die Medizinverpackung herstellen
4 Standardaktionen, die der Drucker, der Medizinverpackung herstellt, abschließen muss.
Aktion 1: Etablieren Sie eine 'Medizinverpackungs-Rohstoffbibliothek'. Der Drucker sollte eine Medizinverpackungs-Rohstoffbibliothek aufbauen, die die verifizierten medizinischen Rohstoffe (Papier, Folie, Tinte, Klebstoff) sowie den Lieferanten, das Zertifikat und die Chargenrückverfolgbarkeitsinformationen auflistet. Wenn ein neuer Medizinverpackungsauftrag eingeht, direkt aus der Bibliothek abrufen, anstatt Rohstoffe zufällig auszuwählen.
Aktion 2: Etablieren Sie eine 'Medizinverpackungs-Prozessparameterbibliothek'. Der Drucker sollte eine Medizinverpackungs-Prozessparameterbibliothek aufbauen, die die validierten Heißsiegelungstemperatur-, Druck-, Zeit- und Tintenhärtungstemperaturparameter für verschiedene Verpackungstypen (Papier-Folien-Beutel, Tyvek-Beutel, starre Blistertablett) auflistet. Wenn ein neuer Medizinverpackungsauftrag eingeht, direkt aus der Bibliothek abrufen, anstatt Parameter zu debuggen.
Aktion 3: Versiegelungstestausrüstung und IQ/OQ/PQ-Validierungsfähigkeiten ausrüsten. Der Drucker muss mit Versiegelungstestausrüstung (Zugprüfgerät, Farbstoffpenetrationstest, mikrobieller Penetrationstest) und IQ/OQ/PQ-Validierungsfähigkeiten (oder Kooperation mit Drittanbieter-Validierungsagenturen) ausgestattet sein. Wenn der Kunde eine Validierung anfordert, kann der Drucker vollständige Validierungsdaten bereitstellen, anstatt den Kunden zu bitten, einen Dritten zu finden.
Aktion 4: Etablieren Sie ein 'Medizinverpackungs-Chargenrückverfolgbarkeitssystem'. Der Drucker sollte ein Medizinverpackungs-Chargenrückverfolgbarkeitssystem aufbauen, das für jede Charge die Rohstoffcharge, die Prozessparameter, die Testdaten und die Versandinformationen aufzeichnet. Wenn ein Problem auftritt, kann der Drucker schnell auf die Charge zurückverfolgen, anstatt dem Kunden oder Lieferanten die Schuld zu geben.
Wenn Ihr Drucker einen Medizinverpackungsauftrag bewertet, senden Sie uns die Produktkategorie (Klasse I / Klasse II / Klasse III), Sterilisationsmethode (EO / Strahlen / Dampf / Heißluft), Haltbarkeit (1 Jahr / 2 Jahre / 3 Jahre), Zielmarkt (China / EU / USA / andere). Wir können Ihnen innerhalb von 30 Minuten die regulatorischen Anforderungen, Rohstoffanforderungen, Verfahrensanforderungen, Ausrüstungsanforderungen und Qualifikationsanforderungen mitteilen.
Weiterführende Literatur
5 häufig feststeckende Punkte + 3 Abhilfemaßnahmen für Lebensmittelkontaktverpackung GB 4806 Prüfung
6 obligatorische Lebensmittelverpackungsetiketten
ISO 22000 Lebensmittelsicherheits-Managementsystem 3 Hard-Anforderungen für Verpackungsfabriken
Häufige Fragen
Was sind die Unterschiede zwischen steriler Medizinprodukteverpackung und gewöhnlicher Medizinverpackung?
Sterile Medizinprodukteverpackung (Sterile Barrier System, SBM) muss die Sterilität des Produkts bis zur Verwendung aufrechterhalten und erfordert 3 Kategorien von Leistungen: mikrobielle Barriere (verhindert das Eindringen von Bakterien), Versiegelung (verhindert das Aufreißen der Verpackung), Peelbarkeit (ermöglicht dem medizinischen Personal, sie bei Verwendung sauber zu öffnen). Gewöhnliche Medizinverpackung erfordert nur grundlegende Schutzfunktionen (verhindert physische Beschädigung), keine Anforderung an mikrobielle Barriere, keine Anforderung an Peelbarkeit. Häufige Anwendungen steriler Medizinprodukteverpackung: Verpackung chirurgischer Instrumente, Implantatverpackung (Gelenkprothesen, Herzstents), Injektionsspritzenverpackung, Infusionssetverpackung. Anwendungen gewöhnlicher Medizinverpackung: Außenverpackung von Medizinprodukten (Medizingerätebox), Transportverpackung von Medizinverbrauchsmaterialien (Gaze, Wattestäbchen Bulkverpackung).
Warum ist die Versiegelung die häufigste Falle für Drucker, die sterile Medizinprodukteverpackung herstellen?
Die Versiegelung ist die häufigste Falle, weil: (1) die Versiegelungsleistung nicht visuell inspiziert werden kann, sondern auf Gerätetests (Versiegelungsfestigkeitstest, Farbstoffpenetrationstest) angewiesen ist; (2) die eigene Ausrüstung des Druckers möglicherweise keine Versiegelungstestfähigkeiten hat und nur auf die Eingangsprüfung des Kunden angewiesen ist; (3) sobald der Kunde feststellt, dass die Versiegelung nicht dem Standard entspricht, wird die gesamte Charge zurückgewiesen, der Verlust ist enorm. Häufige Versiegelungsprobleme: (1) Versiegelungstemperatur nicht ausreichend, Versiegelungsfestigkeit <1,5N/15mm (Medizinverpackungsstandard ISO 11607 erfordert Versiegelungsfestigkeit ≥1,5N/15mm); (2) Versiegelungstemperatur zu hoch, Papier/Folie schmilzt durch; (3) Versiegelungsbereich hat Falten, Knicke, Verunreinigungen (Haare, Öl), was zu falscher Versiegelung führt. Drucker, die Medizinverpackung herstellen, müssen mit Versiegelungstestgeräten ausgestattet sein und vor dem Versand selbst testen können.
Muss sterile Medizinprodukteverpackung medizinisches Papier und medizinische Folie verwenden?
Ja. Sterile Medizinprodukteverpackung muss medizinisches Papier und medizinische Folie verwenden, kann nicht gewöhnliches industrielles Papier und Folie verwenden. Medizinisches Papier und medizinische Folie müssen ISO 11607 und GB/T 19633 Standards erfüllen. Häufig verwendetes medizinisches Papier: 60-80 g/m² medizinisches Dialysepapier (hohe Reinheit, niedriger Ionengehalt, keine Fluoreszenzmittel). Häufig verwendete medizinische Folie: PET/PE-Verbundfolie, Tyvek (HDPE Flash-Spin-Gewebe). Gewöhnliches industrielles Papier und Folie haben einen zu hohen Ionengehalt, können das Produkt kontaminieren, können die Produktwirksamkeit und Patientensicherheit beeinträchtigen. Drucker, die Medizinverpackung herstellen, müssen medizinische Rohstoffe verwenden und können diese nicht zur Kostensenkung durch industrielle Qualität ersetzen.
Wie sollte der Drucker die Anforderungen des Kunden an sterile Medizinprodukteverpackung verifizieren?
Die Anforderungen an sterile Medizinprodukteverpackung sind normalerweise in der Produktregistrierungsbescheinigung (bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde eingereicht) festgelegt, und der Kunde muss Folgendes bereitstellen: (1) Produktkategorie (Klasse I / Klasse II / Klasse III Medizinprodukt); (2) Sterilisationsmethode (Ethylenoxid EO / Strahlensterilisation / Dampfsterilisation / Heißluftsterilisation); (3) Haltbarkeit (normalerweise 1-3 Jahre); (4) Verpackungssystem-Validierungsbericht (der Kunde muss die Verpackungssystemvalidierung gemäß ISO 11607 abschließen). Die Aufgabe des Druckers ist es, Verpackung gemäß den vom Kunden validierten Spezifikationen herzustellen, Parameter können nicht geändert werden. Wenn der Kunde die Validierung nicht abgeschlossen hat, empfehlen Sie dem Kunden, zuerst die Validierung abzuschließen, der Drucker kann ohne Validierung nicht produzieren.
Was ist der Unterschied zwischen Medizinverpackungsvalidierung (IQ/OQ/PQ) und gewöhnlicher Druckqualitätsprüfung?
Medizinverpackungsvalidierung ist eine systematische Verifizierungsaktivität, die von ISO 11607 und GB/T 19633 festgelegt ist, einschließlich 3 Stufen: IQ (Installation Qualification, verifiziert, dass die Geräteinstallation den Spezifikationen entspricht), OQ (Operational Qualification, verifiziert, dass die Gerätebetriebsparameter den Spezifikationen entsprechen), PQ (Performance Qualification, verifiziert, dass das Verpackungssystem unter tatsächlichen Produktionsbedingungen die Verwendungsanforderungen erfüllt). Gewöhnliche Druckqualitätsprüfung prüft nur das Aussehen, die Größe und die Farbe des Druckerzeugnisses, kein IQ/OQ/PQ. Sterile Medizinprodukteverpackung muss die IQ/OQ/PQ-Validierung abschließen, sonst kann nicht bewiesen werden, dass das Verpackungssystem die Produktsterilität aufrechterhalten kann. Drucker, die Medizinverpackung herstellen, müssen mit der IQ/OQ/PQ-Validierung des Kunden kooperieren und Prozessparameter, Rohstoffzertifikate, Gerätekalibrierungsaufzeichnungen usw. bereitstellen.
Benötigt der Drucker eine Medizinprodukte-Produktionslizenz für sterile Medizinprodukteverpackung?
Es hängt von den regulatorischen Anforderungen des Landes ab. In China: (1) Für Klasse I Medizinprodukteverpackung benötigt der Drucker keine Medizinprodukte-Produktionslizenz, muss aber GB/T 19633 Standards befolgen; (2) Für Klasse II Medizinprodukteverpackung benötigt der Drucker eine Medizinprodukte-Produktionslizenz (ausgestellt von der provinziellen Arzneimittelaufsichtsbehörde); (3) Für Klasse III Medizinprodukteverpackung benötigt der Drucker eine Klasse III Medizinprodukte-Produktionslizenz (ausgestellt von der provinziellen Arzneimittelaufsichtsbehörde, strengere Prüfung). Der Kunde (Produkthersteller) ist für die Medizinprodukte-Registrierungsbescheinigung des Produkts verantwortlich, der Drucker benötigt nur die Produktionslizenz für die Verpackungskategorie. In der EU: Der Drucker muss MDR-Anforderungen (Medical Device Regulation) befolgen, möglicherweise ist eine ISO 13485-Zertifizierung erforderlich. In den USA: Der Drucker muss FDA 21 CFR Part 820-Anforderungen befolgen, möglicherweise ist eine ISO 13485-Zertifizierung erforderlich. Drucker, die Medizinverpackung herstellen, müssen im Voraus die regulatorischen Anforderungen des Zielmarkts klären und prüfen, ob sie über die entsprechenden Qualifikationen verfügen.
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