의료기기 포장 수출 3가지 실제 컴플라이언스 경계:CE / MDR / ISO 11607에서 중소 인쇄소의 「충분한 라인」

지난달 의료용 드레싱을 하는 고객이 나를 찾아왔다. 그는 유럽 주문을 받았고 ISO 11607 표준에 부합하는 의료기기 포장을 인쇄해야 했다. 고객은 인쇄소에 「ISO 11607 포장을 할 수 있습니까?」라고 물었다. 인쇄소는 「할 수 있습니다. CE 포장은 많이 해봤습니다」라고 답했다. 고객은 계약서에 서명하고 계약금을 지불했지만, 유럽에 도착한 제품이 샘플 검사를 받아 「CE 마킹 비규격 + ISO 11607 검증 누락」으로 판정되어 컨테이너 3개가 반송되었다. 고객은 80만 위안을 손실했고, 인쇄소는 「이것은 고객이 자체적으로 책임져야 할 규정 컴플라이언스입니다」라는 말 한 마디로 책임을 깔끔하게 떠넘겼다.

이 고객의 고충은 의료기기 포장 수출자 90%가 겪게 되는 문제이다:의료기기 포장의 「컴플라이언스 경계」는 매우 모호하며, 인쇄소가 할 수 있다고 말해도 정말 할 수 있다는 보기가 없으며, 고객이 명확히 묻지 않으면 큰 손해를 입는다. 이 글은 의료기기 포장 수출의 3가지 컴플라이언스 경계를 깊이 있게 설명한다.

컴플라이언스 경계 1:CE 마킹의 인쇄 요건

CE 마킹은 의료기기가 EU 시장에 진입하기 위한 「여권」이다. CE 마킹을 포장에 인쇄하는 것 자체는 어렵지 않지만, CE 마킹의 「진정한 컴플라이언스」는 제품이 CE 인증을 통과했는지 여부에 달려 있다.

CE 마킹 인쇄의 3가지 흔한 문제:

1) CE 마킹 크기 / 비율 오류. 규정에서는 CE 마킹 높이 ≥ 5mm, 각 문자의 비율을 표준 템플릿에 엄격히 따를 것을 요구한다. 고객이 디자이너에게 「CE 하나 그려달라」고 했더니, 문자 비율이 맞지 않고 크기도 너무 작아 EU 샘플 검사에서 「CE 마킹 비규격」으로 판정되었다.

2) CE 마킹 + Notified Body 번호 누락. 특정 의료기기(Class IIa / IIb / III)는 Notified Body(공인기관)가 CE 인증서를 발급해야 하며, 마킹에는 4자리 Notified Body 번호(예: 「CE 0123」)가 포함되어야 한다. 고객은 CE만 인쇄하고 Notified Body 번호를 인쇄하지 않아 비규격으로 판정되었다.

3) CE 마킹 + MDR 신규 규정. EU 의료기기 규정 MDR 2017/745(2021년 5월 강제 시행)는 CE 마킹에 새로운 추가 요건을 부과한다:UDI(고유기기식별자) 캐리어(GS1 / HIBCC / ICCBBA)를 동시에 표시해야 한다. 고객이 UDI를 인쇄하지 않아 제품이 반려되었다.

실제 청구서:어떤 고객이 Class IIa 의료용 드레싱을 EU로 수출할 때, 포장에 CE 마킹만 인쇄하고 Notified Body 번호(그의 공인기관은 0123)를 인쇄하지 않았다. EU 샘플 검사에서 「CE 마킹 비규격」으로 판정되어 컨테이너 5개가 반송되었다. 손실은 50만 위안 보상 + 포장 재인쇄 8만 위안 + 재수출 운임 12만 위안 + 여름 판매 시즌 놓침, 총 손실 80만 위안.

사장의 함정 회피법:3가지 세부 사항을 확인한다.
- CE 마킹은 표준 템플릿에 따라 그려야 하며, 문자 높이 ≥ 5mm, 각 문자의 비율은 규정을 엄격히 준수해야 한다
- Class IIa / IIb / III 의료기기는 4자리 Notified Body 번호(예: 「CE 0123」)를 반드시 표시해야 한다
- 2021년 5월 이후에는 UDI 캐리어(GS1 / HIBCC / ICCBBA)를 동시에 표시해야 하며, UDI 정보는 EUDAMED 데이터베이스와 일치해야 한다

컴플라이언스 경계 2:MDR 신규 규정이 인쇄소에 미치는 영향

MDR(EU 의료기기 규정 2017/745)은 2021년 5월에 강제 시행된 규정이며, 의료기기의 컴플라이언스 요건을 대폭 상향했다. MDR은 의료기기 제조업체뿐 아니라 의료기기 포장 인쇄소에도 영향을 미친다.

인쇄소에 대한 MDR의 3가지 신규 요건:

1) UDI 마킹 인쇄. MDR은 모든 의료기기에 UDI(고유기기식별자)를 표시할 것을 요구하며, 여기에는 UDI-DI(기기 식별자)+ UDI-PI(생산 식별자)가 포함된다. UDI 정보에는 GTIN / GIAI, 제품 배치 / 일련번호, 생산일, 유효기간이 포함된다. 인쇄소는 UDI 2차원 코드 + 사람이 읽을 수 있는 정보(HRI)를 포장에 인쇄해야 하며, 2차원 코드는 ISO/IEC 16022 표준을 준수해야 한다.

2) 포장 재료의 이력 추적성. MDR은 인쇄소에 「포장 재료의 이력 추적 기록」 보관을 요구하며, 여기에는 재료 공급업체, 재료 배치 번호, 재료 컴플라이언스 증명서(EU 10/2011 식품 접촉 재료 표준 또는 ISO 11607 의료 표준 적합)가 포함된다. 인쇄소는 「재료 추적 시스템」을 구축하고 매 생산 시마다 재료 출처를 기록해야 한다.

3) 포장의 「용도」 선언. MDR은 인쇄소가 「포장 설계 단계」에서 다음을 확인할 것을 요구한다:포장의 용도(보관 / 운송 / 멸균 / 무균 장벽), 그리고 「포장 검증 보고서」에서 이를 설명할 것. 인쇄소가 이를 알지 못하면 만들어진 포장이 MDR 요건을 충족하지 못할 수 있다.

실제 청구서:어떤 인쇄소가 의료기기 제조업체를 위해 Class IIb 포장을 생산했는데, 재료 공급업체 기록이 완전하지 않았다(배치 번호 / 컴플라이언스 증명서 없음). 고객이 EU 샘플 검사를 받아 「포장 재료 이력 추적 기록」 제출을 요구받았으나, 인쇄소가 제공하지 못해 고객은 EU로부터 10만 유로의 벌금을 부과받았고, 고객은 인쇄소에 80만 위안의 손해배상을 청구했다. 인쇄소는 결국 파산했다.

사장이 인쇄소가 MDR 포장을 수행할 수 있는지 판단하는 방법:3가지 세부 사항을 확인한다.
- 인쇄소가 UDI 2차원 코드 + HRI(사람이 읽을 수 있는 정보)를 인쇄할 수 있고 ISO/IEC 16022를 준수하는지
- 인쇄소가 「재료 추적 시스템」을 구축하여 재료 공급업체 / 배치 / 컴플라이언스 증명서를 제공할 수 있는지
- 인쇄소가 「포장 용도」 개념을 이해하고 설계 단계에서 보관 / 운송 / 멸균 요건을 확인할 수 있는지

컴플라이언스 경계 3:ISO 11607 검증의 중소 인쇄소 「충분한 라인」

ISO 11607은 의료기기 포장의 「국제 표준」으로, 최종 멸균 의료기기 포장의 요건, 검증, 안정성 시험을 규정한다. ISO 11607 검증은 의료기기 수출의 「하드门槛」이다.

ISO 11607에서 중소 인쇄소의 3가지 실제 경계:

1) 인쇄소는 ISO 11607 검증 보고서를 직접 발행할 수 없다. ISO 11607 검증은 「자격을 갖 제3자 시험 기관」이 완료해야 하며, 인쇄소는 자체적으로 보고서를 발행할 수 없다. 인쇄소가 할 수 있는 것은 「사전 시험 + 재료 / 공정 증명서 제공」이며, 고객이 제3자에게 공식 검증을 의뢰한다. 중소 인쇄소에 사전 시험 능력이 없으면, 고객의 첫 번째 검증은 「도박」이 된다.

2) 인쇄소의 비용 경계. ISO 11607 검증 비용은 8-15만 위안, 기간은 2-3개월. 중소 인쇄소에서 주문량이 1만 개 미만인 경우, 고객은 검증 비용을 감당하기 어려우며 보통 ISO 11607을 포기하고 「CE + ISO 13485(품질경영시스템)」 간소화 방식으로 전환한다. 간소화 방식은 ISO 11607을 대체할 수 없지만, 많은 고객이 먼저 CE + ISO 13485로 시판한 후 주문량이 늘면 ISO 11607을 추가한다.

3) 인쇄소의 공정 경계. ISO 11607은 포장이 「멸균 + 보관 + 운송」 전 과정에서 완전성을 유지할 것을 요구한다. 인쇄소는 다음을 숙지해야 한다:의료 등급 재료 선정, 내방사선 / 내 EO 멸균 잉크 및 접착제, 열접합 공정 파라미터, 가속 노화 시험. 인쇄소가 통상적인 식품 / 산업 포징만 경험했다면, 공정 경험이 부족하여 ISO 11607 검증 반려 위험이 높다.

실제 청구서:어떤 중소 인쇄소가 의료기기 고객을 위해 Class IIa 드레싱 포장 8,000개를 생산했는데, ISO 11607 사전 시험 능력 없으면 없었다. 고객이 제3자 검증을 의뢰했더니 3가지 반려가 발생했다:1) 차단성 미달(통상 PE 라미네이트 필름 사용);2) 열접합 강도 부족(온도 / 압력 파라미터 오류);3) 가속 노화 시험 불합격(잉크 마이그레이션). 반려 후 재료 재선정 + 재샘플링 + 재검증으로 고객은 50만 위안을 더 지출했고, 인쇄소는 샘플링비 3만 위안을 환급했으며, 양측 모두 손해를 입었다.

사장이 인쇄소의 「충분한 라인」을 판단하는 방법:3가지 세부 사항을 확인한다.
- 인쇄소가 ISO 11607 관련 사례를 수행한 적이 있는지(샘플 + 고객 사례 확인)
- 인쇄소가 「사전 시험 능력」(차단성, 실 강도, 박리 강도의 내부 시험)을 갖추고 있는지
- 인쇄소의 「재료 공급망」이 의료 등급 재료 공급업체(통상적인 식품 등급 공급업체가 아닌)를 포함하는지

의료기기 포장 수출의 「3가지 방안 선택」

3가지 컴플라이언스 경계를 설명했으니, 반대로 의료기기 포장 수출의 「3가지 방안 선택」을 살펴보자.

방안 1:완전 컴플라이언스 방안(CE + MDR + ISO 11607). 적용 대상:Class IIa / IIb / III 의료기기, 대량 수출(> 5만 개 / 주문). 비용:인쇄소 협력비 5-10만 위안 + 제3자 검증 8-15만 위안 + UDI 인쇄 설비 투자 5-10만 위안. 기간:6-9개월.

방안 2:준 컴플라이언스 방안(CE + ISO 13485, ISO 11607 미포함). 적용 대상:Class I 의료기기(저위험), 중소량 수출(1-5만 개 / 주문). 비용:인쇄소 협력비 3-5만 위안 + ISO 13485 인증 5-10만 위안. 기간:3-6개월.

방안 3:간소화 방안(CE + 기초 품질 관리만). 적용 대상:일회용 Class I 의료기기(반창고, 거즈), 소량 수출(< 1만 개 / 주문). 비용:인쇄소 협력비 1-2만 위안 + CE 자기 선언 + 기초 QC. 기간:1-3개월.

3가지 방안은 「가장 저렴한 것을 고르는」것이 아니라, 「위험 등급 + 주문량에 맞추는」것이다. 고객은 자사의 의료기기 위험 등급, 주문량, 시장 요구에 따라 적절한 컴플라이언스 방안을 선택함으로써 비용을 통제하면서도 규정 요건을 충족할 수 있다.

사장이 인쇄소에 가장 물어야 할 4가지 질문

마지막으로 「저희는 의료 포장을 할 수 있습니다」라는 말에 속지 않기 위해 사장이 반드시 인쇄소에 물어야 할 4가지 질문을 소개한다.

질문 1:「CE / MDR / ISO 11607 포장을 해본 적 있습니까?어떤 고객 사례가 있습니까?」. 인쇄소가 「의료 포장은 해봤다」고만 답하고 구체적인 고객 / 사례 / 제품 유형을 말하지 못한다면, 이 인쇄소는 「반창고 포장만 해봤을」가능성이 높으며 Class IIa / IIb 의료기기 포장 경험이 없다는 뜻이다.

질문 2:「UDI 2차원 코드 인쇄를 할 수 있습니까?ISO/IEC 16022 표준을 준수합니까?」. 이것은 MDR 신규 규정의 필수 요건이며, 인쇄소는 반드시 할 수 있어야 한다. 인쇄소가 「UDI가 무엇인지 모르겠다」고 답한다면, 이 인쇄소는 MDR 포장을 수행할 수 없다.

질문 3:「ISO 11607 검증의 사전 시험에 협력할 수 있습니까?」. 인쇄소가 「우리는 인쇄만 하고 검증은 고객이 직접 제3자를 찾는다」고 답한다면, 이 인쇄소에는 사전 시험 능력이 없으며 고객의 첫 번째 검증은 「도박」이 된다.

질문 4:「의료 등급 재료 공급력이 있습니까?컴플라이언스 증명서를 제공할 수 있습니까?」. 인쇄소 재료 공급망은 의료 등급 공급업체(의료용 투석지, Tyvek 코팅 필름 공급업체 등)를 포함해야 한다. 인쇄소가 「통상 PE / PET을 사용한다」고 답한다면, 이 인쇄소는 ISO 11607 검증의 차단성 시험을 통과할 수 없다.

4가지 질문을 마치면, 이 인쇄소가 「의료기기 포장 수출 전문가」인지 「의료 주문을 받는 통상 인쇄소」인지를 기본적으로 판단할 수 있다. 의료기기 포장 수출은 「인쇄를 깔끔하게」하는 것만으로 충분하지 않으며, 인쇄소는 CE / MDR / ISO 11607 경험을 갖춰야 하며 어느 하나도 빠져서는 안 된다.

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