의료기기 등록번호 인쇄 3가지 필수 요건: 글꼴/위치/대비도——인쇄소에서 등록번호와 사용설명서가 일치하지 않는 사고가 가장 발생하기 쉬움

2024년 5월, 무석에서 의료용 드레싱을 제작하는 고객이 찾아왔습니다. 고객의 원문 인용은 다음과 같습니다:

저희 제품은 2등급 의료기기이며, 신고 번호는 소시 기기 신고 20230123입니다. 신고 번호가 외박스에 인쇄되어 있었는데, 한 자리가 잘못되어 소시 기기 신고 20230132로 인쇄되었습니다. 당국에서 조회하자마자 바로 확인되었고, 해당 수량 5000개의 상자를 모두 반품해야 했습니다. 그 결과 인쇄비 12000원과 재신고 비용 20000원을 부담했습니다.

이건 실제 컴플라이언스 위험 사례입니다. 의료기기 포장의 비준번호 인쇄는 신규 규정에서 명확히 규정하고 있습니다——글꼴 높이 1.8mm, 대비 ΔE≥5, 위치는 설명서와 일치. 그러나 많은 인쇄소가 「비준번호 한 줄 잘못 인쇄」하는 데서 실패합니다.

제1 요구사항: 비준번호 글꼴 높이는 1.8mm 이상

중국 국가의약품감독관리국의 《의료기기 설명서 및 라벨 관리 규정》(중국 국가식품의약품감독관리총서령 제 6호) 제13조 원문은 다음과 같습니다:

의료기기 표식은 명확하고 식별이 용이해야 한다……비준번호 글꼴 높이는 1.8mm 미만이어서는 아니 된다.

1.8mm는 어떤 의미일까요? 버니어 캘리퍼스로 실측해 보니 14포인트 굵은 글씨 크기와 같습니다. 많은 고객이 14포인트 글씨는 너무 크고 보기 좋지 않다고 생각하여 9포인트로 줄이려고 하는데, 이는 기준에 맞지 않습니다.

인쇄소가 가장 쉽게 실패하는 세 가지 상황:

인쇄소에서 0-150mm 버니어 캘리퍼스를 자체 비치하여, 매번 인쇄 시작 전 비준번호 글꼴 높이를 실측할 것을 권장합니다. 버니어 캘리퍼스 비용은 50위안이지만, 한 번의 재작업 손실 30,000위안을 방지할 수 있습니다.

제2 요구사항: 비준번호 색상과 배경의 대비 ΔE≥5

이 조항은 2024년 신규 규정에 추가된 것으로, 이전에는 없었습니다. 원문은 "비준번호 색상과 배경색은 명확히 구분되어야 한다"입니다.

"명확히 구분"이란 무엇일까요? 분광광도계로 실측해 보니: 비준번호와 배경의 색차 ΔE는 최소 ≥5이어야 합니다. 배경이 순백이고 비준번호가 연회색(ΔE 3 미만)인 경우 바로 불합격 처리됩니다.

인쇄소가 가장 쉽게 실패하는 세 가지 시나리오:

우리 인쇄소의 실무 경험: 비준번호는 순흑 또는 순백 단색 인쇄가 가장 좋으며, ΔE≥10을 확보하여 신구 기준의 한도 5를 훨씬 초과합니다. 컬러 또는 금박 비준번호는 별도로 샘플을 만들어 ΔE 값을 테스트해야 합니다.

제3 요구사항: 비준번호 위치는 외포장 설명서와 반드시 일치

이 부분이 가장 쉽게 사고가 나는 지점입니다. 신구 규정에 명확히 규정되어 있습니다: 비준번호 인쇄 위치는 외포장, 설명서, 중포장, 소포장에서 반드시 일치해야 합니다.

"일치"란 무엇일까요? 우리 고객에게서 흔히 보이는 실수:

2025년 3월, 저장성에서 의학용 마스크를 제조하는 고객이 이 문제로 막혔습니다. 외포장 신고번호가 뒷면에 인쇄되어 있고, 사용설명은 표지 상단에 인쇄되어 있었습니다. 식약처의 심사 결과 「신고번호 위치가 일치하지 않음」으로 판정되어, 8000개 상자 전량이 반품 후 재인쇄되었습니다.

의료기기 포장을 수주하는 인쇄소의 3대 철칙

위의 3대 요구사항을 바탕으로, 인쇄소 3대 철칙을 정리합니다:

의료기기 포장 인쇄소가 추가로 주의할 3가지

3대 필수 요구사항 외에, 인쇄소가 놓치기 쉬운 3가지가 있습니다:

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