可変ロット番号ラベルソリューション

業界概要

医療業界はラベルのバッチ管理に厳しい要求をしています。生産ロット番号、製造日、有効期限、シリアル番号などの情報は各製品ごとに可変印刷する必要があります。従来のフレキソ印刷やオフセット印刷は一括して同じコードしか出力できず、個々の製品の追跡に必要な可変データの要求を満たすことができません。楽享包装はデジタル可変データ印刷技術を採用し、ロット番号、シリアル番号、UDIコードを個々の製品ごとに異なるようにサポートしています。50個から注文可能、3日でサンプル作成、EO滅菌/ガンマ線/アルコール拭きなどの医療環境の要求に適応しています。

医療ラベルにおける可変データ印刷の業界背景

バッチ追跡はオプションから義務に変わる

国家薬品監督管理局は医療機器のユニークデバイス識別（UDI）の実施を推進しています。クラスIIIの医療機器はすでに全面的に実施されており、クラスIIの医療機器は段階的に推進されています。UDIは各製品がユニークなDI（デバイス識別子）+ PI（生産識別子）を持つ必要があり、PIにはロット番号、シリアル番号、有効期限などの可変情報が含まれます。従来の印刷方式は一括して同じコードを出力するため、個々の製品ごとのユニークなコードの要求を満たすことができません。業界統計によると、約60％の医療機器企業がUDI実施過程でラベル印刷技術のボトルネックに直面しており、主に可変データ印刷能力に問題があります。

製品の多様化がラベルに精緻な要求をもたらす

異なる医療機器はラベルの要求が大きく異なります。使い捨て注射器は大量生産が必要でコードが単純です。埋め込み型機器は個々の製品ごとに異なるシリアル番号が必要でコード密度が高いです。体外診断試薬は多言語ラベルと低温環境への適応が必要です。医薬品分野でも同様のニーズがあります。同じ医薬品の異なるロットはロット番号と製造日を独立して印刷する必要があり、従来のプレ印刷+後印刷ロット番号の方式は効率と正確性の両方でボトルネックがあります。楽享の顧客の中で、70％以上の企業が3つ以上のラベル仕様を管理する必要があります。

生産モデルの転換が柔軟なラベル供給ニーズを生む

医療業界の生産モデルは大量少ロットから多品種小ロットに転換しています。革新的な医療機器の登録周期が短縮され、臨床サンプルと上市初期の量は少ないがロットが多いです。成熟製品の地域カスタマイズニーズが増加しています（輸出先国が異なる、ラベル言語が異なる、登録証番号が異なる）。従来のフレキソ印刷製版費用（3000-5000元/版）は多品種小ロットのシナリオで単価が高すぎ、企業は大量のプレ印刷在庫で対応せざるを得ず、資金を占用するだけでなく期限切れ廃棄のリスクに直面しています。

滅菌方式がラベルに物理的な試練を与える

医療機器ラベルは滅菌後も接着力、読み取り性、Durabilityを維持する必要があります。EO滅菌（エチレンオキサイド）はラベル材料が通気性である必要があり、高温多湿環境下でラベルがめくれたり脱落したりしやすいです。ガンマ線滅菌はPVC材料を黄変させ脆くさせ、バーコードスキャンの合格率に影響します。電子線滅菌はインクの接着力に特別な要求があります。医療機器包装のテストデータによると、約15％のラベルクレームは滅菌後のラベルの故障に関連しています。印刷がぼやける、脱落する、スキャンに失敗するなどです。企業はラベル材料を選択する際に滅菌方式と印刷プロセスの互換性を同時に考慮する必要があります。

業界の課題とパッケージングの切り口

以上の分析から、医療業界における可変ロット番号ラベルの課題は3つのレベルに集中しています。技術レベル（個々の製品ごとの可変データ印刷の実現方式）、コンプライアンスレベル（UDI標準とGMP要求）、サプライチェーンレベル（多仕様の柔軟な供給と迅速な納品）です。これら3つのレベルは互いに関連しています。個々のコード化が技術的に実現できなければ、コンプライアンスは成り立ちません。コンプライアンス要求によってラベル仕様が増加し、柔軟な供給能力が不足すれば製品の上市スケジュールが遅れます。