クラスII医療機器 UDI ラベル印刷実装ソリューション

業界スナップショット

クラスII医療機器は2026年1月1日より UDI 唯一識別制度を全面施行します。最小販売ユニットおよび使用ユニットの双方がコンプライアンス UDI コードを有し、国家薬品監督管理局データベースに届出ることが要求されます。

UDI コンプライアンスは市場参入の必須要件

UDI は機器識別 DI と生産識別 PI から構成されます。DI はメーカーコード・製品型番・包装階層を反映します。PI はロット番号・シリアル番号・製造日・有効期限を反映します。一般的な UDI キャリアには1次元バーコード、2次元コード、RFID の3種類があります。

取扱説明書とラベル版数の同期が重点検査項目

薬監局の飛行検査において、UDI コードと届出の不一致、取扱説明書版数とラベル日付の不一致、最小販売ユニット UDI と使用ユニット UDI の対応ずれは、頻出する3大欠陥項目です。

小ロット多品種はクラスII機器の本来の特性

クラスII機器の SKU 数は数百種に達することが一般的です。単一批注文件数は 100 から 5000 セットまで幅があります。従来型プレプリントラベルの版式変更コストは小ロットに対して極めて不向きです。デジタル可変データ印刷は必然的な選択となります。

業界概要

クラスII医療機器は2026年より UDI 唯一識別を全面施行します。LeXiangは「UDI コンプライアンスラベル+薬監局届出版数管理+取扱説明書一体化」ソリューションを提供し、植え込み（しこ）類/介入類/体外診断試薬/手術用消耗品の4大サブカテゴリをカバーします。100セットから受注、7-10日納品、GS1 および阿里健康コーディングセンターと接続済みです。

業界課題

課題1：UDI コードと薬監局届出版数の不一致により飛行検査不合格

\n
• 根本原因：UDI 届出は法规部門が一元管理します。ラベル印刷は生産または購買部門が実行します。二系統のデータソースが連携されておらず、自動同期メカニズムを欠いています。
\n
• 影響・結果：飛行検査不合格率が高い。薬監局により製品販売が停止されます。病院側でスキャン失敗によりロット全体が返品されます。EU 向け輸出では EUDAMED データベース突合失敗により税関で差止められます。
\n
• 優先度：★★★★★
\n
• 適用対象：Array
\n

課題2：取扱説明書版数とラベル日付の不一致、病院側スキャンとトレーサビリティに影響

\n
• 根本原因：取扱説明書版数管理は人手のメール通知に依存します。ラベル印刷は生産計画に依存します。版数変更通知からラベル切替実行までのリードタイムが長くなります。
\n
• 影響・結果：病院側のスキャンによるトレースが失敗します。病院品質管理部門からのクレーム。薬監局飛行検査で欠陥項目に分類。患者安全トレースチェーンの分断。
\n
• 優先度：★★★★☆
\n
• 適用対象：Array
\n

課題3：極小サイズラベル（最小使用ユニット）の UDI 可読性不足

\n
• 根本原因：ラベル面積は最小包装構造により制限されます。UDI DataMatrix のモジュール寸法が圧縮を余儀なくされます。誤り訂正レベル L または M ではバーコード汚損時に識別不能です。
\n
• 影響・結果：病院でのスキャン成功率は 80% を下回ります。UDI トレースシステムのデータ収集が不完全。病院からの返品と再貼付要求。
\n
• 優先度：★★★★☆
\n
• 適用対象：Array
\n

LeXiang ソリューション

ソリューション1：UDI コンプライアンスラベル — GS1 DataMatrix + 可変データデジタル印刷

\n
• 適用シーン：クラスII機器全 SKU の UDI コンプライアンスラベル印刷
\n
• ソリューション説明：GS1 中国コーディングセンターおよび阿里健康 UDI プラットフォームと接続。GS1-128 リニアコードと GS1 DataMatrix 二次元コードのデュアルモードを提供。DI フィールドはメーカーコード・製品コード・包装階層で自動検証。PI フィールドは MES インターフェース直結または Excel テンプレート一括取込。
\n
• 構造：ロール状粘着ラベル / 単枚抜きラベル
\n
• 材質：合成紙 70μ または PET 50μ
\n
• 厚み：シーンに応じ 50-80μ を選択
\n
• 工程：デジタル可変データ印刷 → フィルムラミ → 抜き → AOI 全数検査
\n
• ラベル：UDI-DI+PI 複合バーコード + 中文取扱説明書二次元コード
\n
• 最低受注数量：100 セットから受注
\n
• なぜこの方式か：デジタル可変データはラベル毎の独立 PI フィールドをサポートします。合成紙はアルコール・低温に耐えます。病院消毒シーンに対応します。GS1 DataMatrix の情報密度はリニアコードの 20 倍以上です。
\n
• 適合対象：SKU 50 種以上、GS1 コンプライアンスが必要なフルスケール クラスII機器メーカー
\n
• 不適合対象：0.1mm 極限微細彫刻が必要な金属埋め込み型
\n

ソリューション2：取扱説明書とラベル版数連携 — 版数二次元コード双方向トレース

\n
• 適用シーン：取扱説明書とラベル版数の厳格な同期が必要なクラスII機器
\n
• ソリューション説明：取扱説明書とラベルに同期して版数二次元コードを印刷。病院のスキャンで取扱説明書版数とラベル版數を同時に読取可能。版数変更が双物料同期切替フローをトリガーします。
\n
• 構造：折り畳み取扱説明書 + ロール状ラベル
\n
• 材質：取扱説明書 70g コート紙 + ラベル 合成紙 70μ
\n
• 厚み：70g コート紙 / 70μ 合成紙
\n
• 工程：取扱説明書デジタル印刷 → 折り → 製本；ラベルデジタル印刷 → フィルムラミ → 抜き
\n
• ラベル：UDI+版数二次元コード+取扱説明書スキャン位置
\n
• 最低受注数量：100 セットから受注
\n
• なぜこの方式か：取扱説明書とラベルの双二次元コード連動。根源から版数不一致を解消。折り畳み取扱説明書は病院側のアーカイブに便利です。
\n
• 適合対象：SKU 10-100 種、病院入札頻度が高い中大型クラスII機器メーカー
\n
• 不適合対象：SKU が極めてシンプルな零細作業場
\n

ソリューション3：極小サイズラベルの高密度 UDI 印刷

\n
• 適用シーン：植え込み（しこ）類/介入類機器の最小使用ユニットラベル
\n
• ソリューション説明：GS1 DataMatrix 二次元コードに誤り訂正レベル Q を採用。モジュール寸法は 0.2 から 0.25mm に制御。ラベル基材に PET 50μ を採用し寸法安定性を確保。ISO/IEC 15415 印刷品質検証を実施。
\n
• 構造：単枚抜きラベル / 袋体直接印刷
\n
• 材質：PET 50μ / 袋用合成紙複合
\n
• 厚み：50μ PET または 70μ 合成紙
\n
• 工程：デジタル可変データ → AOI 全数検査 → ISO 15415 印刷品質検証
\n
• ラベル：高密度 GS1 DataMatrix + 文字冗長バックアップ
\n
• 最低受注数量：200 枚から受注
\n
• なぜこの方式か：誤り訂正レベル Q は 30% 汚損下でも識別可能。通常の M レベル 15% を大幅に上回ります。PET 50μ は寸法安定で抜き精度が高くなります。
\n
• 適合対象：植え込み（しこ）類、介入類、一次性高値消耗品
\n
• 不適合対象：遠距離識別が必要な倉庫シーン
\n

サブシナリオ

シーン1：植え込み（しこ）類クラスII機器

\n
• 説明：心臓ペースメーカー、冠動脈ステント、人工関節、整形外科埋め込み型
\n
• 推奨製品：PET 高密度 UDI ラベル、取扱説明書一体化
\n

シーン2：介入類クラスII機器

\n
• 説明：カテーテル、ガイドワイヤー、バルン、塞栓材料
\n
• 推奨製品：合成紙 UDI ラベル、UDI コンプライアンス袋
\n

シーン3：体外診断試薬

\n
• 説明：試薬キット、校正物質、精度管理物質
\n
• 推奨製品：UDI 二級三級ネストラベル、コールドチェーンラベル
\n

シーン4：一次性手術用消耗品

\n
• 説明：縫合糸、注射針、手術パック
\n
• 推奨製品：極小サイズ UDI ラベル、滅菌表示ラベル
\n

シーン5：再使用型クラスII機器

\n
• 説明：再使用型手術器械、透析器、内視鏡
\n
• 推奨製品：RFID+UDI デュアルモードラベル、取扱説明書版数管理
\n

対応製品

PET UDI ラベル、合成紙 UDI ラベル、GS1 DataMatrix ラベル、灭菌指示标签、RFID ラベル、取扱説明書折本