Beispiel für eine Kleinmengen-Kühlkettenverpackungslösung für In-vitro-Diagnostika

Kundenanforderungen

Kundenhintergrund und Anwendungsszenarien

In-vitro-Diagnostika (IVD) stellen sehr strenge Anforderungen an die Konformität und die Stabilität der gesamten Verpackung.
Ein IVD-Start-up-Unternehmen arbeitet derzeit an der Entwicklung mehrerer neuer Reagenzienprodukte, die sich in der klinischen Erprobung befinden.
Jedes dieser Produkte benötigt eine kundenspezifische Verpackung in kleinen Stückzahlen, die speziell für die klinischen Studien vorgesehen ist.
Die Produkte müssen während des gesamten Transports und der Lagerung durchgehend in einer Kühlkette zwischen 2°C und 8°C geführt werden.

Kundenanforderungen und Probleme der bisherigen Lösung

Der Kunde sah sich in der Vergangenheit mit mehreren zentralen Problemen konfrontiert.
Das erste Problem betrifft die sehr strengen Konformitätsanforderungen an die Kühlkettenlogistik.
IVD-Reagenzien benötigen eine durchgehende Kühlkette bei 2-8°C, andernfalls kann die Reagenzaktivität verloren gehen.
Die Verpackung muss daher sowohl die Temperaturanforderungen der Kühlkette zuverlässig erfüllen als auch auf der Außenbox die Kühlkettenbedingungen, das Verfallsdatum und die Temperaturüberwachungsinformationen eindeutig und gut lesbar ausweisen.
Das zweite Problem besteht in dem hohen Kostendruck bei kundenspezifischen Kleinmengen.
In der F&E-Phase ist die erforderliche Mindestdruckmenge pro Reagenz sehr niedrig; herkömmliche Verpackungslösungen haben in diesem Segment hohe Stückpreise und hohe Mindestbestellmengen, was die Entwicklung wirtschaftlich belastet.
Das dritte Problem liegt in der hohen Dichte der regulatorischen Kennzeichnung auf der Verpackung.
Die IVD-Verpackung muss eine Vielzahl regulatorisch vorgeschriebener Informationen tragen, darunter den Reagenznamen,
die Spezifikation,
die Chargennummer,
das Produktionsdatum,
das Verfallsdatum,
die Lagerbedingungen,
die Herstellerangaben,
die Medizinprodukte-Zulassungsnummer und weitere Pflichtangaben,
was zu einer außerordentlich dichten Layoutgestaltung führt.
Die Kernanforderungen des Kunden lassen sich wie folgt zusammenfassen: konforme Kühlkettenverpackung, flexible Kleinmengen-Kundenspezifikation und standardisierte regulatorische Kennzeichnung.
Projektherausforderungen:
✓ Konforme und vollständige Kühlkettenkennzeichnung
✓ Realistische Kleinmengen-Mindestdruckmenge
✓ Sehr hohe Dichte der regulatorischen Layoutbeschriftung

Lösung

Überblick über die Lösung

Für den Kunden wurde eine Lösung für die Kühlkettenverpackung von IVD-Reagenzien in kundenspezifischen Kleinmengen entwickelt.
Die Lösung deckt insgesamt 4 neue Produkte ab.
Als Außenbox kommt eine F-Wellpapp-Farbbox zum Einsatz.
Die Innenschale wird aus Karton-Innenschalen gestanzt und an die Fläschchengeometrie angepasst.
Die Etiketten bestehen aus 70-µm-Synthetikpapier mit Kühlkleber.
Zusätzlich ist im Lieferumfang eine Einweg-Temperaturaufzeichnungskarte enthalten, die den Temperaturverlauf während des Transports dokumentiert.

Auswahlanalyse

Warum eine F-Wellpapp-Farbbox als Außenbox gewählt wurde:
Die F-Welle ist mit etwa 2,0 mm Materialdicke besonders formstabil.
Sie eignet sich daher hervorragend für die Stapellagerung im Lager und für den Langstreckentransport.
Die Druckfestigkeit ist zudem deutlich besser als bei normaler dreischichtiger Wellpappe, was bei Staplelasten im Lager entscheidend ist.
Warum nicht eine Whitecard-Doppelkaschierung gewählt wurde:
Die Druckfestigkeit einer Whitecard-Doppelkaschierung ist geringer als bei einer F-Wellpappe.
Da der Langstrecken-Kühlkettenversand häufig erschütterungsintensiv ist, würde die geringere Stabilität das Risiko von Beschädigungen erhöhen.

Warum 70-µm-Synthetikpapier als Etiketten-Obermaterial gewählt wurde:
Synthetikpapier behält auch bei 2-8°C Kühllagerung über längere Zeit ein vollständiges, glattes Erscheinungsbild des Etiketts.
Der eingesetzte Kühlkleber zeigt über die gesamte Kühlkette hinweg eine stabile Klebrigkeit und haftet auch unter diesen Bedingungen zuverlässig.
Warum nicht gestrichenes Papier gewählt wurde:
Gestrichenes Papier wellt sich bei 2-8°C Kühllagerung relativ leicht und steht am Rand hoch, was die Lesbarkeit und Haftung beeinträchtigt.

Warum eine Karton-Innenschale gewählt wurde:
Die Innenschale wird aus 350-g-Whitecard gestanzt und an die Fläschchenform angepasst.
Mit Aussparungen passend zur Form der Reagenzienfläschchen bietet sie eine gute Pufferwirkung bei gleichzeitig niedrigen Kosten.
Sie ist besonders geeignet für standardmäßige zylindrische Reagenzienfläschchen.

Warum eine Einweg-Temperaturaufzeichnungskarte beigelegt wurde:
Die Einweg-Temperaturaufzeichnungskarte visualisiert auf einfache Weise, ob die zulässige Temperatur während des Transports überschritten wurde.
Sie ermöglicht eine gemeinsame, eindeutige Überprüfung sowohl durch den Versender als auch durch den Empfänger.

Produktionsumsetzung und Qualitätskontrolle

① Zunächst werden die Designentwürfe für die 4 neuen Produkte final bestätigt.
② Es folgt eine Eingangsprüfung der F-Wellpapp-Farbbox hinsichtlich Dicke und Feuchtigkeitsgehalt.
③ Anschließend erfolgt der Digitaldruck mit variablen Daten, um Chargennummern- und Verfallsdatum-Unterschiede je Charge korrekt abzubilden.
④ Danach wird eine 25-µm-Mattlaminierung aufgebracht.
⑤ Die Bögen werden gestanzt und in ihre endgültige Form gebracht.
⑥ Parallel wird die Karton-Innenschale aus 350-g-Whitecard gestanzt.
⑦ Für die Kühlkettenetiketten wird das Synthetikpapier-Obermaterial mit Kühlkleber appliziert.
⑧ Die Temperaturaufzeichnungskarten werden jeder Packung beigelegt.
⑨ Abschließend erfolgen Stichprobenprüfungen hinsichtlich Erscheinungsbild, Haftung und Layout-Konformität.

Ergebnisse

Projektergebnisse

Lieferdaten

✓ Geliefertes Produkt: Kühlkettenverpackung und Etiketten für 4 IVD-Reagenzien
✓ Farbbox: F-Wellpapp-Farbbox
✓ Innenschale: Karton-Innenschale, gestanzt
✓ Etikett: 70-µm-Synthetikpapier mit Kühlkleber
✓ Temperaturaufzeichnungskarte: Einweg-Temperaturaufzeichnungskarte
✓ Liefermenge: 4 Reagenzien mit je 50 Sets, insgesamt 200 Sets
✓ Lieferzeitraum: 12 Werktage

Nutzungswirkung

✓ Stichprobentest nach 24 Stunden Kühlkettenversand: Fläschchentemperatur stabil im Bereich 2-8°C
✓ Reagenzienfläschchen-Etiketten haften glatt und plan, regulatorische Informationen klar und gut lesbar
✓ Klebrigkeit der Kühlkettenetiketten auf der Außenbox über die gesamte Transportkette stabil

Fallzusammenfassung

Für die Kühlketten-Kleinmengenverpackung in der F&E-Phase neuer IVD-Reagenzien erweist sich die Kombination aus F-Wellpapp-Farbbox, Karton-Innenschale und Synthetikpapier-Kühlkleberetikett in der Regel als deutlich ausgewogener als Standardlösungen.
Im vorliegenden Fall hat LeXiang Packaging für ein IVD-Start-up insgesamt 200 Sets Kühlkettenverpackungen für 4 neue Reagenzien innerhalb von 12 Werktagen geliefert – mit stabiler Kühlkettenleistung und vollständig konformer Kennzeichnung.

Verwandte Artikel

• Bibliothek für Verpackungswissen
• Weitere Verpackungsfälle aus dem Bereich Medizinprodukte
• Produktkatalog für Kühlkettenetiketten